[发明专利]乌鸡白凤颗粒剂、片剂或胶囊剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗气血两虚，身体瘦弱，腰膝酸软，月经不调，崩漏带下等妇科疾病的乌鸡白凤颗粒剂、片剂或胶囊剂，由以下重量份的原料药制成：乌鸡297g～1188g、鹿角胶59.5g～238g、鳖甲29.5g～118g、牡蛎22.5g～90g、桑螵蛸22.5g～90g、人参59.5g～238g、黄芪15g～60g、当归67g～268g、白芍59.5g～238g、香附59.5g～238g、天冬29.5g～118g、甘草15g～60g、地黄119g～476g、熟地黄119g～476g、川芎29.5g～118g、银柴胡12g～48g、丹参59.5g～238g、山药59.5g～238g、芡实29.5g～118g和鹿角霜22.5g～90g。

2.按照权利要求1的乌鸡白凤颗粒剂、片剂或胶囊剂，其特征在于，各原料药的重量份是：乌鸡594g、鹿角胶119g、鳖甲59g、牡蛎45g、桑螵蛸45g、人参119g、黄芪30g、当归134g、白芍119g、香附119g、天冬59g、甘草30g、地黄238g、熟地黄238g、川芎59g、银柴胡24g、丹参119g、山药119g、芡实59g、鹿角霜45g。

3.一种制备权利要求1的乌鸡白凤颗粒剂、片剂或胶囊剂的方法，包括下列步骤：

(1)按下列重量配比称取原料药：乌鸡297g～1188g、鹿角胶59.5g～238g、鳖甲29.5g～118g、牡蛎22.5g～90g、桑螵蛸22.5g～90g、人参59.5g～238g、黄芪15g～60g、当归67g～268g、白芍59.5g～238g、香附59.5g～238g、天冬29.5g～118g、甘草15g～60g、地黄119g～476g、熟地黄119g～476g、川芎29.5g～118g、银柴胡12g～48g、丹参59.5g～238g、山药59.5g～238g、芡实29.5g～118g和鹿角霜22.5g～90g；

(2)鹿角胶烊化，备用；

(3)人参、当归、香附和川芎用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏所得芳香水，备用；水蒸汽蒸馏后余下的药液滤过，得滤液A；剩余的滤渣加水煎煮，药液滤过，得滤液B；合并滤液A和滤液B，得提取液I，备用；

(4)乌鸡、鳖甲、牡蛎、桑螵蛸、黄芪、白芍、天冬和甘草置罐中，加黄酒，加盖封闭，隔水炖至黄酒被药材吸尽，将吸尽黄酒后的8味药材与地黄、熟地黄、银柴胡、丹参、山药、芡实和鹿角霜混合，将混合后的15味药材加水煎煮，煎煮液滤过，得提取液II，备用；

(5)合并提取液I和提取液II，离心，取上清液，浓缩，得浓缩药液，备用；

(6)将步骤(2)烊化后的鹿角胶和步骤(3)所得的芳香水加入到步骤(5)所制备的浓缩药液中，混匀，得混合液；混合液干燥，得浸膏粉；

(7)浸膏粉与常规药物制剂辅料混匀，制成药物制剂半成品，将半成品制成颗粒剂；或将颗粒剂装胶囊得胶囊剂；或将颗粒剂进一步整粒并压成片剂。

4.按照权利要求3的方法，其特征在于：步骤(3)中人参、当归、香附和川芎用水蒸汽蒸馏时，所收集芳香水的总量为300-1200ml，优选为600ml。

5.按照权利要求3的方法，其特征在于：步骤(3)中将剩余的滤渣加8倍重量水，煎煮1.5小时。

6.按照权利要求3的方法，其特征在于：步骤(4)中加入黄酒的重量为375g～1500g，优选为750g。

7.按照权利要求3的方法，其特征在于：步骤(4)中将混合后的15味药材加水煎煮2次，其中，第1次加10倍重量水，煎煮2小时；第2次加8倍重量水，煎煮1.5小时。

8.按照权利要求3的方法，其特征在于：步骤(5)中所述的离心为采用转速为8000-12000转/分钟的速度超速离心，优选为10000转/分钟的速度超速离心。

9.按照权利要求3的方法，其特征在于：步骤(5)中离心后，取上清液，将上清液浓缩至60℃测定时相对密度为1.05～1.10的浓缩药液。

10.按照权利要求3的方法，其特征在于：步骤(6)中所述的干燥为喷雾干燥，优选为在进风温度为175-185℃，出风温度为75-85℃、喷头电机电频率为40Hz±5Hz的条件下喷雾干燥。

11.按照权利要求3的方法，其特征在于：步骤(7)中所述药物制剂辅料为乳糖，糊精或β-环糊精，优选为乳糖。