[发明专利]一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗肝病的中药。

背景技术

肝病是严重危害人类健康的疾病之一，目前，国内外缺乏真正有效的治疗药物。发明人于2003年申请的专利号为200310107673.9的发明专利中提供了一种治疗各类肝病的中药，其组成包括：郁金、重楼、黄芪、虎杖、当归、玄参、黄芩、枸杞子、白花蛇舌草、刺五加、山楂、五味子、牛黄、夏枯草、女贞子、板蓝根、苦参、鸡骨草、夕黄草、冬虫夏草、鳖甲、熊胆粉、红参，其重量份数比为郁金25、重楼50、黄芪50、虎杖50、当归25、玄参25、黄芩25、枸杞子50、白花蛇舌草80、刺五加80、山楂50、五味子50、牛黄12.5、夏枯草80、女贞子50、板蓝根50、苦参25、鸡骨草50、夕黄草80、冬虫夏草3、鳖甲25、熊胆粉12.5、红参50。该产品用于治疗各类肝病。治疗效果显著，副作用小。但23味药试验量大，投入多，成本高，对广大患者及生产厂商形成一定负担，不适于推广。

发明内容

本发明的目的在于提供一种经专家反复筛选，药物成分减少，疗效不减，试验少，时间短，成本低的治疗肝病的中药制剂及其制备方法。

本发明的中药制剂成分包括：白花蛇舌草、郁金、重楼、黄芪、虎杖、姜黄、鸡骨草、山豆根、板蓝根、五味子和熊胆粉，其重量份数比为白花蛇舌草80、郁金25、重楼50、黄芪50、虎杖50、姜黄50、鸡骨草50、山豆根50、板蓝根50、五味子50和熊胆粉12.5。

本发明的中药制剂的制备方法包括：将重量份数比为80的白花蛇舌草、50的五味子、虎杖和重楼加6倍量的75％乙醇溶剂提取两次，每次2小时合并提取液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15-1.25的清膏，备用，药渣与重量份数比为25的郁金、50的黄芪、姜黄、鸡骨草、山豆根和板蓝根加水煮，提取两次，每次2小时合并提取液，并浓缩至相对密度为1.15-1.25的清膏，与上次浓缩的清膏合并，100℃以下减压烘干，粉碎成细粉，加入重量份数比为50的熊胆粉，混匀制成胶囊。

本发明由十味中药制成，具有清热解毒、理气化瘀、益气养肝之功效，经多年临床运用，在取得较好疗效的基础上，对原有处方加以进一步的提炼，经药理、药效学试验和临床观察，本发明可以治疗各类肝病(甲、乙、丙、丁、戊)肝及肝炎引起的肝硬化、肝癌等病症，具有抗肿瘤，调节机体免疫力等作用，而且副作用小，应用方便，吸收快，疗程短，成本低。

下面结合本发明的急性毒性试验、长期毒性试验、药效学试验等临床数据对本发明的治疗效果作进一步的说明：

一、急性毒性试验

(一)实验材料

1、药物：本发明胶囊，0.35g/粒(相当含生药0.998g)，3次/日，3-5粒/次，批号：030917。

2、动物：昆明种小白鼠，体重20±2g，雌雄兼用；由黑龙江中医药大学动物室提供。动物合格证号：医动字第09-2-2号。

(二)方法与结果

取小鼠12只，雌雄各半，分3组，每组4只，灌胃0.5ml/只，浓度为0.2g/ml、0.49/ml、0.69/ml(最大浓度)一次，连续观察7天，小鼠未出现死亡，故未测出LD50。

另取小鼠20只，雌雄各半，以本发明胶囊最大浓度0.667g/ml、最大体积0.8ml灌胃给药，2次/日，给药后连续观察7天，小鼠活动、饮食、粪便及皮毛均正常，亦未见小鼠死亡和不良反应，计算小鼠最大耐受量及安全倍数。

(三)结论

按最大浓度0.6g/ml、最大容积0.8ml、灌胃二次，本发明胶囊小鼠最大耐受量为48g/kg(相当含生药0.998g/kg)；相当于成人每日常用量的548倍；20只小鼠7天内无一死亡，且无不良反应。实验表明：本发明胶囊口服给药安全可靠。

二、长期毒性试验

(一)实验材料

1、药物：本发明胶囊，0.35g/粒(相当食生药0.998g)，3次/日，3-5粒/次，批号：030917。

2、试剂：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性鳞酸酶、总胆固醇、肌酐、尿素氮、葡萄糖、总胆红素、总蛋白、白蛋白测定试剂盒，北京中生生物工程技术公司。

3、动物：WiStar大鼠，体重130±10g，由黑龙江中医药大学动物室提供。合格证号：医动字第09-3-3号。

4、仪器：日立7020全自动生化分析仪，上海长征一康仁医学科学有限公司。

(二)方法与结果