[发明专利]一种治疗高血脂症的渗透泵制剂组合物

权利要求书

1.一种含阿昔莫司和普伐他汀钠的药物组合物，其特征在于它是渗透泵控释制剂，所述的渗透泵控释制剂具有下述组成：由含阿昔莫司药物层、含普伐他汀钠药物层及隔离层组成的三层片芯，片芯中同时还包括渗透促进剂、填充剂、润滑剂，片芯的两表面曲率不同，其中阿昔莫司药物层表面曲率较小，普伐他汀钠药物层表面曲率较大，及一层含有成膜材料、增塑剂和致孔剂的半渗透性质的薄膜包衣，和/或由高分子材料组成的隔离薄膜衣组成；半渗透性质的薄膜包衣一侧或两侧开有释药小孔，或通过半透包衣膜中的致孔剂遇水溶解形成微孔，药物从小孔或微孔中释放。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的阿昔莫司与普伐他汀钠重量比例5∶1～50∶1。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于阿昔莫司和普伐他汀钠比例10∶1～30∶1。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的渗透促进剂选自低分子糖类和无机盐类，所述的低分子糖类选自蔗糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖、乳糖和果糖中的一种或多种，所述的无机盐类选自氯化钠、氯化钾、硫酸镁、硫酸钾和硫酸钠中的一种或多种。

5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的填充剂选自乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙和粉状纤维素中的一种或多种。

6.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的片芯的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠和硬脂酸富马酸钠中的一种或多种。

7.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于成膜材料选自醋酸纤维素、乙基纤维素、丙烯酸树脂类、醋酸纤维素醋酸酯、羟丙甲基纤维素醋酸酯和聚乙烯醇中的一种或多种。

8.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的增塑剂为甘油、丙二醇、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、邻苯二甲酸酯或上述材料的混合物。

9.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的致孔剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、蔗糖、甘露醇、山梨醇、乳糖、氯化钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。

10.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于半透膜厚度控制在0.05mm～0.30mm，包衣完毕后将包衣片置于干燥箱中干燥，然后在包衣片上用激光单面打一个直径为0.4mm～1.2mm的释药小孔。

11.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于阿昔莫司和普伐他汀钠均在渗透泵内作为控释部分，为双速释放渗透泵制剂，应用激光打孔机进行双面打孔，阿昔莫司面孔径为0.5-1.5mm，普伐他汀钠面孔径为0.4-1.0mm。

12.如权利要求11所述的药物组合物，其特征在于阿昔莫司面孔径为0.8mm，普伐他汀钠面孔径为0.5mm。

13.如权利要求10或11所述的药物组合物，其特征在于片芯两面具有不同的曲率。

14.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的半渗透性质的薄膜包衣通过半透包衣膜中的致孔剂遇水溶解形成微孔，所述的致孔剂为包衣膜重量的10％～50％，半透膜为片芯重量的3％～15％。

15.如权利要求14所述的药物组合物，其特征在于所述的致孔剂为包衣膜重量的35％～45％，半透膜为片芯重量的5％～8％。