[发明专利]一种含灯盏花素的中药颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种含灯盏花素的中药颗粒，由灯盏花素和药学上可接受的载体制成，其特征在于灯盏花 素占重量百分比的40～90％，药学上可接受的载体重量百分含量为10～60％，所述载体包 括蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖、可溶性淀粉、滑石粉、水 溶性糊精、羧甲基纤维素钠(CMS-Na)、微晶纤维素(MCC)、微粉硅胶、羟丙基淀粉、 乙醇、羟丙基纤维素、聚乙二醇、壳聚糖、聚维酮中的一种或多种联合使用，所述颗粒的制 备方法包括如下步骤：

(1)取灯盏花素适量；

(2)母粒的制备：i.取适量药学可接受的载体，或者其与灯盏花素干粉的混合物，粉 碎过筛，得到粒度符合要求的物料；ii取一部分步骤i的物料，投入流化床侧喷或底喷锅内， 另取药学可接受的载体和/或灯盏花素加水配制成浆料，采用流化床侧喷或底喷工艺喷入，并 筛出小颗粒作为母核，再将母核投入锅内，继续喷上述浆料，同时从撒粉枪内将剩余的步骤 i的物料以细粉撒入，使母核的粒径长大，筛选出粒径符合要求的母粒；

(3)产品的制备：取母粒适量，可接受的载体适量，灯盏花素适量；将上述可接受的载 体加入上述灯盏花素内，搅拌混合成混悬液作为浆料备用；将上述母粒投入流化床侧喷锅内， 上述浆料慢慢喷入，至浆料全部喷入，制成球形颗粒， 所述球形颗粒的粒径为700～1500μm。

2.如权利要求1所述含灯盏花素的中药颗粒，其特征在于灯盏花素的重量百分含量为70～80 ％，药学上可接受的载体重量百分含量为20～30％。

3.如权利要求1所述含灯盏花素的中药颗粒，其特征在于所述的药学上可接受的载体优选为： 微晶纤维素(MCC)、微粉硅胶、聚乙二醇、壳聚糖，滑石粉，聚维酮。

4.如权利要求1所述含灯盏花素的中药颗粒，其特征在于所述的颗粒剂包括母粒和位于母粒 之上的壳层，外形为球形或者类球形，堆密度为0.6～1.3g/ml，溶散时限为0.4～5分钟，药 物活性成分包含在母粒和/或壳层之中。

5.如权利要求1所述含灯盏花素的中药颗粒，其特征在于所述颗粒剂还含有包衣，包衣剂的 重量占颗粒总重量的2～5wt％。

6.如权利要求1所述含灯盏花素的中药颗粒，其特征在于所述制备方法步骤如下：

(1)取灯盏花素适量；

(2)母粒的制备：取糊精和淀粉重量比为1∶1的混合物过200目筛，其中60-65wt％作为底 料投入流化床侧喷锅内；10-15wt％糊精和淀粉混合物、折合干重后占母粒重量的15wt％的灯 盏花素，加水配制成浆料喷入，并筛出粒径为180～250μm小颗粒作为母核，再将母核投入锅 内，继续喷上述浆料，同时从撒粉枪内将余量的糊精和淀粉混合物的细粉撒入，使母核的粒 径长大，筛选出粒径为450～600μm的母粒备用；

(3)产品的制备：取母粒450g，300g的灯盏花素，与灯盏花素重量比为18∶25的聚乙 二醇6000，或者与灯盏花素重量比为7∶25的HPMC和PVP-K30混合物，其中HPMC∶PVP-K30 重量比为2∶5；用无水乙醇将上述粘性调整剂聚乙二醇6000或者HPMC和PVP-K30混合物 中一种配制为浓度为15wt％的溶液，加入灯盏花素内，混合后，加60％(ml/ml)乙醇调至固 体含量为19wt％，作为浆料；将母粒投入流化床侧喷锅内，将上述浆料慢慢喷入，同时不断 干燥至浆料全部喷入制成球形颗粒。