[发明专利]一种新鲜羊膜保存液及新鲜羊膜保存方法与应用

说明书

技术领域：

本发明涉及来自羊膜的医用生物材料的保存方法及应用，特别是一种新鲜羊膜组织，经保存液的保存后，仍具有新鲜羊膜的特征，尤其适合于眼部疾病的修复和治疗的使用。

背景技术：

羊膜是人胎膜最内层的一种无血管、神经和淋巴管的具有一定韧性的半透明组织。羊膜作为一种医用生物材料，在临床曾用于治疗皮肤溃疡和眼部疾病的损伤等表皮损伤的修补，近年来，羊膜移植手术成为研究和应用的热点。羊膜移植手术作为眼表重建的新技术已广泛应用于临床，并取得了良好的临床效果。

羊膜移植用于眼表重建的临床效果与所选用的羊膜自身的结构是否完整及其活性因子的含量有着直接的关系。

目前临床上采用的羊膜为冻干羊膜、羊膜细胞外基质或是临时剥离处理的新鲜羊膜(现采现用的)，国外多采用预先处理过的羊膜，经深低温的方法保存，因其方法技术工艺复杂，保存成本过高，很难在临床上使用。有临床报道，证明低温冷冻保存的羊膜会导致羊膜中的生长因子活性降低与丧失现象。目前临床上所使用的新羊膜多取自新鲜胎盘，经无菌处理、迅速剥离获得的羊膜，立即用于患者眼部的羊膜移植手术。但是，由于接收羊膜和眼部疾患手术的治疗时间，不是在同一个时间点上，急需羊膜移植用于眼部手术时，往往找不到胎盘和费时的供体检测和严格的处理程序，而耽误了临床急诊患者治疗使用。新鲜羊膜的使用是一次性的，用量不大，但浪费极大。眼部的羊膜早期移植的愈后疗效与所采用的羊膜质量有着密切的关系。现存最大的问题，是新鲜羊膜的保存问题。

由于新鲜羊膜的保存问题得不到解决，直接影响羊膜在临床医学上的扩大应用，特别是羊膜移植术在眼表疾病的各个领域的应用。

发明内容：

本发明目的是为了解决新鲜羊膜的保存问题，提供一种保存新鲜羊膜的方法和配制保存新鲜羊膜保存液的配方及在临床上的应用。

为了解决新鲜羊膜的保存问题，本发明人经过多年的实验研究，获得了一种新鲜羊膜的保存方法，并配制了一种新鲜羊膜保存液，经保存液保存后的羊膜，仍具有新鲜羊膜的特性，在反复多次治疗眼表疾病的试验研究中，获得了理想的治愈效果。各项愈后指标，均达到新鲜羊膜治疗眼表疾病的理想效果。应用羊膜保存液的新鲜羊膜，保质期至少延长20至30天，解决了临床急需新鲜羊膜的保存问题，为广大眼部疾患病人的治疗、为医生的眼部疾病治疗的术式选择，提供了有效时间和可靠的物质保证，为临床扩大病种的推广使用，提供了有效的羊膜保鲜库，使新鲜羊膜的保存使用，做到科学合理、安全方便。

本发明提供的新鲜羊膜保存液的组成及含量为：以配置1000毫升为单位

1.DMEM培养基         9.0～12.0克

2.硫酸软骨素         10.0～25.0克

3.透明质酸钠         0.5～1.0克

4.HEPES              4.0～5.0克

5.右旋糖苷           10.0～15.0克

6.庆大霉素           1.0～3.0毫升

7.地塞米松           24.0～30.0毫克

8.非必需氨基酸       10.0～15.0毫升

9.还原型谷胱甘肽     0.50～0.95克

10.胎牛血清          20.0～50.0毫升

11.注射用水          加至1000毫升

将上述各物品按常规组织保存液的方法和程序配成羊膜保存液。

上述新鲜羊膜保存液的配制及各种物质的含量优选为：以配置1000毫升为单位

1.0DMEM培养基            9.0克

2.硫酸软骨素             10.0克

3.透明质酸钠             0.5克

4.HEPES                  4.0克

5.低分子右旋糖苷         10.0克

6.庆大霉素               1.0毫升(4万单位/毫升)

7.地塞米松               24.0毫克

8.非必需氨基酸           10.0毫升

9.还原型谷胱甘肽         0.50克

10.胎牛血清              20.0毫升

11.注射用水              加至1000毫升

将上述各物品按常规组织保存液的方法和程序配成羊膜保存液。