[发明专利]一种治疗胃病的中药制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体涉及一种治疗胃病的中药制剂的制备方法。

背景技术

由于现代人生活节奏快，家庭事业、人际关系、心理及外界压力较大，精神高度紧张，很容易使植物神经功能性紊乱，胃蠕动减慢，消化液分泌减少，并且随着年龄的增长，导致脏腑功能的下降，胃病发病率呈快速上升趋势。再有由于饮食不节制，食物被细菌感染等因素，导致胃内酸败物质增多，容易诱发胃黏膜溃疡和胃穿孔，甚至引起其它合并症或癌症。

目前治疗胃病的药物繁多，其中不乏有效对症的药物，其中胃康灵胶囊组方合理，疗效确切，价格合理，是临床治疗胃病的常用中药。胃康灵胶囊由白芍、白及、三七、甘草、茯苓、延胡索、海螵蛸、颠茄浸膏组成，具有柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新的作用，用于肝胃不和、瘀血阻络所致的胃脘疼痛、连及两胁、嗳气、泛酸、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血等证候。胃康灵胶囊组方中含有大量的白及，具有收敛止血，消肿生肌的作用，但由于白及韧性极强，传统的制备工艺只能将其粉碎到100目，很难将其粉碎得更细，只有少数细胞壁被破碎，细胞中有效成分的溶出需穿过数个甚至数十个细胞才能进入溶媒中，而后被人体吸收，而且相当一部分有效成分不可能穿过细胞壁进入溶媒，造成原料药材的浪费，也严重影响了药物的起效时间和疗效。另外，胃康灵胶囊传统的制备工艺中对中药组分的提取液进行过滤分离时，滤液中含有杂质较多，不仅影响药物中有效成份的吸收和利用，而且使药物的服用剂量加大，不方便患者服用。再有，胃康灵胶囊采用传统的制粒技术，在制粒过程中的二次加热工序会对中药有效成分造成破坏，影响药物的有效成份，影响了药物的疗效。

现有的胃康灵胶囊为硬胶囊剂型，胶囊壳需30分钟才能崩解，也严重影响了该药物的起效时间。

发明内容

本发明的目的是提供一种易吸收、起效快、生物利用度高、疗效好的治疗胃病的中药制剂的制备方法。

本发明制备方法采用的活性原料药组分及含量与市售胃康灵胶囊活性成分的组分及含量相同，具体采用《中华人民共和国药典》2005版第1部中公开的胃康灵胶囊的活性原料组分及含量。

本发明的治疗胃病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

1)、称取含活性成份的原料药白芍、白及、三七、甘草、茯苓、延胡索、海螵蛸和颠茄浸膏；

2)、将上述白及、三七和海螵蛸粉碎成细粉后，再进一步粉碎成超微粉；

3)、按上述甘草加水煎煮，煎液粗滤后，用膜分离装置进行滤过，收集滤液备用；

4)、将上述白芍、延胡索和茯苓加水煎煮，煎液粗滤后，用膜分离装置进行滤过，收集滤液备用；

5)、将步骤3)与步骤4)中的滤液合并，浓缩成稠膏，加入步骤2)中的超微粉及上述颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉；

6)、向步骤5)中的细粉中加入辅料，制成中药制剂。

上述含活性成份的原料药按重量份计是：白芍317.5重量份，白及238.1重量份，三七9.9重量份，甘草317.5重量份，茯苓238.1重量份，延胡索158.7重量份，海螵蛸31.7重量份，颠茄浸膏2.1重量份。

优选的，步骤1)所述的超微粉的细度为200～1000目，超微粉碎时的温度不超过20℃；步骤3)中甘草加水煎煮2-4次，每次2-4小时；步骤5)所述稠膏是在60℃浓缩成相对密度为1.25-1.4的稠膏；步骤3)和步骤4)所用膜分离装置是采用大连八达空间科学应用技术研究所制备的设备型号为BUM-37-15的中小型板式膜装置，对提取液进行分离时分子截留值为5万，压力0.2-0.4Mpa，膜通量1-3L/h，分离温度为20-40℃；步骤2)、步骤5)所述细粉均能通过5号筛(80目)，其中不少于95％能通过6号筛(100目)。

优选的，步骤6)制得的制剂为颗粒剂；优选的上述制备的中药制剂可包薄膜衣，制成包衣制剂，其中包衣材料为常规包衣材料，占被包裹的制剂重量的3～15％。

本发明制备方法制得的治疗胃病的中药颗剂的组方依据是《中华人民共和国药典》2005版第1部中公开的胃康灵胶囊之处方，具有柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新的作用，用于肝胃不和、瘀血阻络所致的胃脘疼痛、连及两胁、嗳气、泛酸、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血等证候，其中白芍为君药，故以白芍为含量测定的指标，每袋含白芍以芍药苷计，不得少于8.4mg，每袋装2g颗粒。服用方法为饭后服用，一次1，一日3次，60袋一疗程。

本发明的有益效果如下：