[发明专利]一种桔梗汤制剂的制备方法

说明书

【技术领域】

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种桔梗汤制剂及其制备方法。

【背景技术】

桔梗(Platycodon gradiflorus)又名苦根菜、梗草、铃铛花、包袱花，属桔梗科桔梗属多年生草本植物。李时珍在《本草纲目》中释其名曰：“此草之根结实而梗直，故名桔梗”。桔梗为深根性植物，多年生草本宿根花卉，多野生于山坡草丛之中，其根肥大肉质，呈圆柱形，不分枝或少分枝。当年主根可长达15厘米以上。茎直立，高0.5～1米，全株有白色乳汁，通常不分枝或上部稍分枝。叶对生或轮生，叶片卵状披针形，边缘有不整齐的锐锯齿。花期较晚，7～9月在茎顶端生1朵或数朵蓝色或蓝紫色的花，现蕾时，膨胀呈气球形。花冠钟形，先端五裂，倒垂时很像古代的钟，所以又称钟形花。8～10月结果。

桔梗入药始载于《神农本草经》，为临床常用药，味苦、辛，性平，归肺经。功能开宣肺气、祛痰止咳、利咽散结、宽胸排脓，常用以治疗咳嗽痰多、胸闷不畅、咽痛、音哑、肺痈吐脓、疮疡脓成不溃等病症。桔梗以作用于肺经为主，主治以咳嗽、咽痛、肺痈等上部病症为主。

甘草为豆科植物甘草(Glycyrrhiza uralensisFisch.)、胀果甘草(Glycyrrhiza inflataBat.)或光果甘草(Glycyrrhiza glabraL.)的干燥根及根茎。其中甘草是中药甘草的主要品种。甘草为重要的常用中药，素有“国老”之称，具止咳化痰、解毒清热及调和诸药等作用，俗称“十方九草”，在临床上有大量的应用。甘草主要含三萜类和黄酮类成分。据报道有100多种黄酮类化合物、60多种三萜类化合物以及香豆素类等多种成分。

桔梗汤也叫甘桔汤，出于汉代张仲景《伤寒论》，主要用于治疗少阴咽痛。该方后世多称甘桔汤，为中医临床治疗咽喉肿痛的祖剂，后代以此为基础方加味化裁的方剂不胜枚举。而从现代医学的角度审视，咽喉肿痛多与咽喉部急慢性炎症有直接关系，作为中医治疗咽喉肿痛的祖剂，该方是否具有抗炎的药理作用，是中医临床关心的问题之一。尽管作为单味药的甘草和桔梗，其药理研究的报道不少，且发现甘草桔梗均有较明显的抗炎作用，但对甘桔汤的药理药化研究却不多，涉及全方有关抗炎作用的研究尚未见报道。

近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。

【发明内容】

本发明的目的是提供一种新的桔梗汤制剂的制备方法。

本发明的桔梗汤制剂，其处方组成为桔梗100-300份甘草200-400份，其制备方法为：将桔梗和甘草加水煎煮1-4次，每次0.5-3小时，合并水煎液，过滤后浓缩得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。

上述流浸膏的比重为1.10-1.35，优选1.13-1.30，更优选1.20-1.25。

上述水煎液可以先进行离心沉淀，得澄清的水煎液，离心的转速为1500-20000转/分钟，优选1500-10000转/分钟，更优选2000-8000转/分钟，最优选3000-5000转/分钟。

上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。

上述膜过滤包括采用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。

上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量为6000-10000以下。

上述超滤的滤膜孔径为：0.22-0.45微米。

上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。

上述纳滤膜分子截留量为500-2000，优选500-1000，更优选700-1000。

上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤，再进行纳滤。

上述辅料选自微晶纤维素、粉末状纤维素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明胶、甲基纤维素、糊精、预胶化淀粉、微粉硅胶、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或多种。

上述药物制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂。