[发明专利]一种抗癌中药复方灵芝制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种口服给药的中药复方灵芝制剂及其制备方法。本发明中药复方灵芝制剂以灵芝药材和其孢子粉为主要原料，经过提取精制、制粒制备而成，主要用于预防、治疗癌症，提高机体免疫力，属医药、保健品技术领域。

背景技术

灵芝是中医药学宝库中的珍品，是中药中一种极为重要的药材，大量的药理学及临床实践证明，灵芝药材及孢子粉具有较强的抗肿瘤作用，所含有化学成分，灵芝多糖，灵芝三萜酸对多种癌症肿瘤细胞具有较强抑制作用，对癌症的发生，发展阶段均有预防治疗作用。能够提高机体免疫功能。可以同化学治疗和放射治疗同时配合使用，提高对癌症的治疗效果，提高肿瘤患者对化疗和放疗的耐受性，减轻化学治疗和放疗引起的白细胞减少，食欲减退、脱发等副任用，改善肿瘤患者的恶病质，提高患者免疫功能，具有扶正，固本作用。目前，以灵芝及孢子粉为原料制成的产品从处方组成角度主要包括单方和复方两类，以往的文献及临床实践表明，采用单方灵芝药材对治疗肿瘤疾病具有一定局限性，其使用效果低于灵芝的复方制剂。已上市的产品灵芝单方制剂较多，而以灵芝为主要原料的复方制剂较少。文献报道及已上市的复方灵芝产品，其使用用途包括保肝、降糖、抗癌、提高机体免疫力等。经调查，市场上已上市的灵芝复方产品包括，复方灵芝颗粒，适应症为治疗乙肝，未见具有抗癌作用报道，处方组成为灵芝、五味子、郁金，与本发明专利处方组成不同。复方灵芝冲剂，适应症为治疗乙肝，未见具有抗癌作用报道，处方组成灵芝、五味子、郁金，与本发明处方不同。双灵固本散，适应症为抗癌，处方由灵芝药材、灵芝孢子粉两味组成，属于单方，与本发明处方不同，不具有复方协同作用。复方灵芝健脑胶囊，功能主治健脑，未见具有抗癌作用报道，处方组成由灵芝、枸杞子、当归、酸枣、刺五加等组成，与本发明处方不同。复方灵芝降糖胶囊，由灵芝、黄芪、三七等组成的复方，适应症为治疗糖尿病，未见具有抗癌作用报道，处方组成与本专利处方组成不同。文献报道，灵芝扶正胶囊初步研究报告，山东中医药大学学报，1997年第3期，报道灵芝扶正胶囊主要由灵芝、人参4味药组成，主要作用抗癌，处方与本专利处方不一致，未见有详细的抑瘤试验及制备方法。高效液相法测定灵芝颗粒中五味子素的含量，广东药学院学报，2006年第1期，灵芝颗粒由灵芝、五味子、柴胡等药材组成，未见具有抗癌作用报道，处方组成与本专利处方组成不同。专利文献报道，中国专利200410051704.8公开了复方灵芝中药制剂及制法，处方组成为灵芝、羊蒮、丹参、灰树芪、姬松茸，功能为抗癌提高免疫力，未见有详细的抑瘤试验及提高免疫力试验，与本发明处方组成不同。中国专利200410020957.9公开了一种复方灵芝片剂及制备方法，处方由人参、灵芝、鹿茸、覆盆子、天门冬、枸杞子组成直接粉碎入药，与本专利处方不同。中国专利93100151.X公开了复方灵芝口服液及其制备方法，处方由灵芝、刺五加、首乌、乌豆、等组成，未见有详细的抑瘤试验及提高免疫力试验，与本发明处方不同。以上技术中较多采取药材直接粉碎入药方法，较少采用提取和挥发油包合入药方法，方剂中杂质较多，人体吸收利用有一定局限性。另外以上文献或专利中抗癌的灵芝复方制剂未公开其系统的药效及毒理学研究结果。以上专利文献及现有产品中的复方灵芝处方组成，均与本专利处方不同。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种抗癌中药复方灵芝制剂，它采用以灵芝为主要药材，按照中医理论并结合现代药理学进行复方组方，经过药理药学筛选后，得到灵芝复方，同以往的复方技术相比，具有较强的抗癌和提高免疫力的作用，并得到体内和体外试验的证实。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供抗癌中药复方灵芝制剂的制备方法，它按照方剂中各种药材中有效成分性质，分别进行了提取精制，并且考虑到挥发油的不稳定易挥发的特性，采用了环糊精的包合入药的工艺，所采用的工艺均进行了药效学筛选，最终得到了可以工业化生产稳定的生产工艺。