[发明专利]赖氨葡锌口服溶液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种以含盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌的药用化合物为有效成分，并添加辅助剂制成的赖氨葡锌口服溶液。

背景技术

目前，据报道由于环境因素、饮食习惯、年龄分组、样本大小及测定方法的不统一，近年来各地所报道的儿童缺锌患病率的波动范围很大，北京地区对1127名5个月～7岁健康儿童及婴幼儿锌测定结果小于110.7ppm的占30.9％，显示该地区约有1/3的儿童处于低锌状态。经上海有关人士调查报道，对98名4～7岁儿童的血锌测定结果表明，6岁以下的学龄前儿童缺锌的发生率为30.8％，6岁以上的儿童为11.4％。浙江省对281名14岁以下儿童缺锌患病率调查结果发现，儿童缺锌好发于6岁以下，其次是1岁以内，而学龄儿童发病率一般小于10％。

葡萄糖酸锌中所含的锌为体内多种酶的重要组成成份，对人体尤其是儿童生长发育有着重要的作用。缺锌的临床症状表现为皮肤损伤、脱发、影响智力、影响生长发育。另外缺锌还可以造成味觉减退厌食、异嗜癖、腹泻、贫血、夜盲且易合并感染。所以我国很多治疗缺锌的药品中都含有葡萄糖酸锌，可见锌对于人体生长的重要性。

据资料显示赖氨酸是人体必须的氨基酸。我国的氨基酸生产量很大(多以盐酸盐的形式生产)，国内的生产厂家福建泉州大泉氨基酸有限公司和广州氨基酸厂两家1995年的生产额就已达到8000t，1995～2000年我国的生产总额2～3万吨。赖氨酸是人类生长过程中的必须氨基酸之一。赖氨酸有激活骨细胞增生和刺激其功能活性的作用。赖氨酸还可以调节人体代谢平衡。赖氨酸为体内合成肉碱提供结构组分，而肉碱会促使细胞中脂肪酸的合成，往食物中添加少量的赖氨酸，可以刺激胃蛋白酶与胃酸的分泌，提高胃液分泌功效，起到增进食欲、促进幼儿生长与发育的作用。

若分别服用赖氨酸与锌剂，儿童服用不便，且不易掌握适宜比例的剂量，故很难达到治疗效果。本品的疗效对于因缺乏赖氨酸和锌而引起的疾病甚佳。我国生产的本品其他剂型在临床上无明显副作用。本品饭后口服易被肠道吸收并对肠道刺激性小。

发明内容

本品目前在市场上只有片剂和颗粒剂销售，鉴于以上原因，本发明为了适合不同人群对产品的需求，研制出具有服用方便、容易吸收和计量易控制以及儿童、老人和吞服困难的人易于服用的口服液体制剂。

为实现本发明的目的，所采取的技术措施和产生的积极效果是：

(1)配料组份是以盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌为主要成分，枸橼酸为酸味剂，蔗糖和甜密素为调味剂，水为溶剂。

(2)各组份的配比是：甜蜜素∶蔗糖∶盐酸赖氨酸∶葡萄糖酸锌∶枸橼酸＝1.0∶0.5-1.0∶6.2 5-12.5∶1.75-3.5∶0.5-1.0(重量比)。

(3)称取本处方量的盐酸赖氨酸、葡萄糖酸锌和枸橼酸加入适量纯化水，搅拌溶解，再加入1％的蔗糖溶液及用100ml纯化水溶解的适量甜蜜素溶液，搅拌均匀，得到澄清透明的溶液，加纯化水至理论体积，滤过，半成品检验，合格后，灌装，于110℃灭菌30min，灯检，包装即得。

用此配方和配制方法制备的赖氨葡锌口服溶液起效快，疗效高，服用方便，性能稳定，使用安全可靠。其广泛用于缺锌及赖氨酸缺乏引起的儿童食欲不振、偏食、异食癖、生长发育迟缓、营养不良等疾病的治疗和预防。

下面详细介绍本发明内容。

具体实施方式：

本发明赖氨葡锌口服溶液的配方和配制过程为：

1)规格及处方：

规格1：10ml：盐酸赖氨酸125mg与葡萄糖酸锌35mg处方：

盐酸赖氨酸    125g

葡萄糖酸锌    35g

枸橼酸        25g

蔗糖          10g

甜蜜素        10g

水            适量

                                                   

制成10000ml(1000支)

规格2：10ml：盐酸赖氨酸62.5mg与葡萄糖酸锌17.5mg处方：

盐酸赖氨酸 62.5g

葡萄糖酸锌 17.5g

枸橼酸     12.5g

蔗糖       5g

甜蜜素     10g

水         适量