[发明专利]一种桂枝汤制剂的制备方法

说明书

【技术领域】

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药制剂及其制备方法。

【背景技术】

桂枝汤出自《伤寒论》，该方用药精当，配伍巧妙，结构严谨，是治疗太阳中风表虚证的主方。《金匮要略》以此方为基础，灵活加减变化出十多首方剂，迄今仍广泛用于各种内伤杂病的治疗，值得我们学习借鉴。

桂枝汤具有解肌祛风、调和营卫的作用，《伤寒论》用其治疗太阳中风表虚证，而《金匮要略》则用其治疗妊娠恶阻及产后中风。《妇人妊娠病脉证并治第二十》云：“师曰：妇人得平脉，阴脉小弱，其人渴，不能食，无寒热，名妊娠，桂枝汤主之。”怀孕初期，因经血归胞养胎，以致母体阴血不足，阴阳失调，冲脉之气上逆，使胃失和降而出现呕吐、不能食等症，桂枝汤中桂枝、甘草辛甘化阳，芍药、大枣酸甘化阴，桂枝、生姜和胃降逆止呕，可见本方除解肌祛风，调和营卫作用外，尚有调和阴阳，和胃降逆之功，若平素脾胃虚寒，加之妊娠，因阴阳一时性失调而出现呕吐不食等妊娠反应，即使无寒热表证，也可用该方治疗。《妇人产后病脉证治第二十一》云：“产后风，续之数十日不解，头微痛，恶寒，时时发热，心下闷，干呕，汗出，虽久，阳旦证续在耳，可与阳旦汤。”阳旦汤即桂枝汤。仲景这一用法启示我们，临证不必拘泥“产后多虚”之说而不敢使用解表祛邪法，有是证则用是药，即使产后中风持续时间较长，只要头微痛、恶寒、时发热、汗出等表证存在，就仍可使用桂枝汤治疗，正如清·唐宗海所说：“阳旦本是伤寒杂证，原非产后应有。然使产后而见伤寒杂证者，仍照法治之，无庸拘泥”。

近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。

作为甘草中最重要的活性成分，甘草甜素具有解毒、抗龋齿、抗炎症等功能。甘草甜素无溶血作用，因为它可以通过红细胞表面吸收溶血素从而阻止溶血素向红细胞靠近。甘草次酸则有溶血作用，同时也具有抗炎症、抗过敏、抗消化道溃疡等功能。除以上生理功能外，甘草甜素还具有较大的甜度，少量的干草甜与蔗糖共用可减少蔗糖的用量。

芍药苷具有抗心肌缺血、抑制血小板聚集作用；解痉作用；镇痛、镇静作用；抗炎、抗溃疡作用；保肝作用；调节免疫力作用；耐缺氧作用等。芍药苷临床应用用于冠心病的治疗；用于老年性疾病，增强体质与免疫功能、抗炎止咳、祛痰平喘等方面，尤其是老年慢性呼吸道疾病的治疗中可作辅助药物。

【发明内容】

本发明的目的是提供一种新的桂枝汤制剂的制备方法。本发明的基础处方来源于中药制剂。

本发明的中药制剂，其处方组成为：芍药400-800重量份、桂枝300-500重量份、生姜300-500重量份、大枣300-500重量份、黄芪重量份300-500和甘草150-300重量份，其制备方法为：将芍药、桂枝、生姜、大枣、黄芪和甘草加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并水煎液，过滤后浓缩得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。

其中本发明制备方法中优化的处方为：芍药600重量份、桂枝400重量份、生姜400重量份、大枣400重量份、黄芪400重量份和甘草150-300重量份。

上述流浸膏的比重为1.10-1.35，优选1.15-1.30。

上述水煎液可以先进行离心沉淀，得澄清的水煎液，离心的转速为1500-20000转/分钟，优选1500-10000转/分钟，更优选2000-8000转/分钟，最优选3000-5000转/分钟。

上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。

上述膜过滤包括采用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。

上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量为6000-10000以下。

上述超滤的滤膜孔径为：0.22-0.45微米。

上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。

上述纳滤膜分子截留量为500-2000，优选500-1000，更优选700-1000。

上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤，再进行纳滤。