[发明专利]用于直肠前突修补的生物填塞引流物的制备及其使用方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种用于直肠前突修补手术的生物填塞引流物的制备方法及其应用。该生物填塞引流物是应用人或动物的皮肤组织为原料，通过固定、脱细胞、引入抗生素涂层等步骤制备而成，通过手术方式置入直肠前突的直肠阴道膈薄弱区，可以实现无张力地修补缺损，消除薄弱区，重建直肠前壁。为修补处创面的愈合提供了生物支架，能够明显促进创面的愈合，明显降低创面愈合时间，减少住院时间；另外，本生物填塞引流物具有抗生素涂层，并且，可以发挥引流的作用，从而显著降低创面感染；应用本发明所提供的生物填塞引流物有效率高达100％，复发率低。并且，明显降低手术后疼痛、肛门失禁、肛管狭窄等并发症的发生率。

背景技术

本说明书所述的直肠前突，也称为直肠前膨出，或者直肠前壁疝，或者阴道后壁疝，是因直肠下端前壁、直肠阴道隔以及阴道后壁薄弱，弹性减低，在排便压力的作用下直肠前壁向阴道方向膨出，使排便力线发生改变。主要引起排便困难和肛门下坠等症状，多见于中、老年妇女。直肠前突是造成出口梗阻性便秘的主要原因之一，在以顽固性排便报告的病例中，直肠前突发病率占首位，约占30.6％～62.0％。

对本病主要采用外科手术治疗，传统手术方法是经阴道、直肠或者会阴修补直肠阴道隔，以加强其力量，减轻直肠前突深度和宽度而改善症状。根据入路不同可分为经直肠、经阴道、经会阴修补3种，其中，经会阴修补是目前临床上最为常用的手术方式。

上述三种手术方式均为直接缝合修补直肠下端前壁、直肠阴道隔以及阴道后壁的薄弱区，由于不能避免修补处存在张力，手术后复发率较高，高达30％。

本说明书提供了用于直肠前突修补的生物填塞引流物的制备及其使用方法。本发明提供的生物填塞引流物是以人或动物的皮肤组织为原料。本发明所提供的生物填塞引流物用于直肠前突修补手术的原理是：可以实现无张力地修补缺损，消除薄弱区，重建直肠前壁，恢复直肠正常解剖形态。为修补处创面的愈合提供了生物支架，能够明显促进创面的愈合，明显降低创面愈合时间，减少住院时间；另外，本生物填塞引流物具有抗生素涂层，并且，可以发挥引流的作用，从而显著降低创面感染；应用本发明所提供的生物填塞引流物可以显著降低手术后的复发率。并且，明显降低手术后肛门失禁、肛管狭窄等并发症的发生率。

发明内容

本发明提供了一种用于直肠前突修补手术的生物填塞引流物的制备和使用方法，所述生物填塞引流物的制备方法包括以下步骤：

a.从人或动物供体中获得人或动物的皮肤组织作为原料，

b.用固定液对所获得的皮肤组织进行固定，

c.脱细胞处理步骤，所述步骤是应用碱性溶液对固定后的组织进行孵育，

d.洗涤并消除残留的固定液以及调节PH值的步骤，所述步骤是应用中性缓冲液对脱细胞处理后的组织进行洗涤，并且应用氨基酸溶液孵育至PH值为7.35～7.55，

e.引入抗生素涂层的步骤，

f.在引入抗生素涂层的步骤之前或者之后的成型步骤，所述步骤是将制备好的组织压制成适合填塞入直肠阴道膈薄弱区中的方形薄片状体。

所述的动物可以是猪、牛、羊、兔，优选是猪。

根据上述制备方法，其中所述方形薄片状体的宽为2～5cm，长为5～10cm，厚度为0.3～0.8cm。

所述的固定剂包括本技术领域常用的各种用来防止组织溶解及腐败，并使细胞内蛋白质、脂肪、糖、酶等各种成分转变为不溶性物质，能够保持组织和细胞与正常生活时的形态和结构相似的物质，可以是任意浓度的甲醛、多聚甲醛、苦味酸溶液、冰醋酸、戊二醛、锇酸、Bouin氏固定液、Zenker液、Carnoy液、改良Bouin氏固定液等，优选是2％甲醛和1.5％戊二醛。

所述的碱性溶液是碱金属氢氧化物溶液，优选是氢氧化钠溶液和氢氧化钾溶液。

所述的中性缓冲液可以是磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)。本发明实施中所用的举证性缓冲液为磷酸钠缓冲液。

所述的氨基酸缓冲液可以是甘氨酸-HCl缓冲液、甘氨酸-NaOH缓冲液、甘氨酸-Tris缓冲液、组氨酸缓冲液、甘氨酰胺(glycine amide)缓冲液、甘氨酰甘氨酸(glycylglycine)缓冲液。其作用是调整脱细胞处理后的组织的PH值至7.35～7.55，其选择根据脱细胞处理后的组织的PH值而定。本发明实施中所用的举证性氨基酸缓冲液是甘氨酸-HCl缓冲液。