[发明专利]一种增加骨密度的制剂及其制备

说明书

技术领域

本发明涉及一种增加骨密度的制剂及其制备，是中药技术与生物技术相结合而制得的胶囊、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液及其他剂型。

技术背景

骨质疏松是以骨量减少、骨的显微结构受损、骨骼脆性增加，从而导致骨骼发生骨折的危险性升高为特征的一种疾病现象。骨质疏松在早期一般没有症状，常被人称之为“隐性杀手”，既使丢失再多的骨量也不会被察觉，是一种无声无息的流行病。当具备主要症状是疼痛，出现的部位为腰痛、背痛、腿痛、腿抽筋及足跟痛等，重者全身骨痛、双下肢酸软乏力，蹲下后站起费力时，已经严重患有骨质疏松疾病，更严重者出现弯腰驼背等现象。

骨质疏松症患者多为老年人，由于机体逐渐衰老的原因，老年人肌肉组织弹性降低，失去对骨的保护与协调作用，对突发事件的反应能力较差。据我国部分省市统计，60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59.89％。每年因骨质疏松症而并发骨折的发病率约为9.6％，并有逐年增高的趋势。然而骨质疏松症已不再是中老年人的专利，根据多项调查显示，越来越多的年轻人由于工作强度大，忽视了自己的身体健康，骨质问题也亮起红灯。

骨质疏松症发病率高，严重危害人们的健康，为国际研究的热点。其以骨量减少为特征，而反应骨量的主要指标是骨矿密度，通常称骨密度，是诊断骨质疏松的最要手段之一。我国的中医药在防治骨质疏松症方面具有其独特的优势。中医把骨质疏松症归属“骨痿、骨枯、骨痹”范畴，骨质疏松的患者各部位的骨密度明显低于正常人，其发病机理为肾虚所致，根据″肾主骨″的中医学理论，肾虚是骨质疏松的发病关键，故治疗宜补肾壮骨，若肾精充足，则筋骨坚硬有力，故针对病机而采用补肾壮骨的治疗法则。另外，骨基质是维持骨韧性的重要物质，在增强骨的坚硬作用上起到疏导的作用。本发明在中医理论启发和长期临床实践的基础上，利用中药的现代制备技术并结合生物技术，潜心研制出安全有效、无毒副作用，能够增加并改善骨密度的保健功能的制剂，对治疗骨质疏松症具有积极的作用。其配药简单，价格低廉，推广应用后，有望取得良好的经济和社会效益。

发明内容

本发明的目的在于提供一种增加骨密度的制剂及其采用中药与生物技术相结合而制备，以解决现有技术存在的问题。

本发明是由胶原蛋白、骨碎补、和柠檬酸钙组成。其作用机理是依据中医“肾主骨生髓”的理论，从肾虚角度入手，选用的中药骨碎补性温，味苦，入肝、肾经。有补肾、强骨、壮筋的功效来达到改善、增加骨密度的作用。并运用胶原蛋白来保护关节软骨，增加骨的韧性，配以柠檬酸钙，来缓解骨量的丢失。同时，胶原蛋白能够促进柠檬酸钙的吸收，资料显示，柠檬酸钙的含钙量最高，且易吸收，从而防止骨折，维持骨强度，降低骨脆性，并促成骨细胞的增值分化。本发明从中医角和保健功能角度出发，达到增强骨密度的作用。

本发明所述一种增加骨密度的制剂及其制备，其由胶原蛋白、骨碎补、和柠檬酸钙组成，其用量范围如下：

胶原蛋白(5～60g)，骨碎补(5～40g)，柠檬酸钙(5～50g)。

本发明的最佳用量为：胶原蛋白(30g)，骨碎补(20g)，柠檬酸钙(20g)。

本发明所述一种增加骨密度的制剂及其制备，其剂型为胶囊、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液及其他剂型。

本发明所述一种增加骨密度的制剂及其制备，其所用胶原蛋白采用生物技术制备。

具体实施方法

取洁净的动物皮、筋腱匀浆，加入蛋白酶，在温度0～60℃、pH2～10的条件下，反应2～5小时，离心，获得溶液；溶液经高效液相层析后，离心，干燥，得到胶原蛋白，备用；称取原料骨碎补，除杂。加入20～70％乙醇回流提取1～3次，每次加醇量为药材的5～15倍，每次提取1～3小时，过滤，合并提取液，将提取液浓缩干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，备用；再将制备好的胶原蛋白和柠檬酸钙粉碎成细粉，与上述药材的粉末混合，混合均匀，得混合粉。加入适当的辅料制成所需的剂型。

本发明所述一种增加骨密度的制剂及其制备，其制剂所用的辅料是中药领域中常规的辅料，辅料的具体种类和用量根据实际剂型情况而定。

具体实例

实例1：一种增加骨密度的制剂及其制备，由以下重量配比原料组成：

胶原蛋白(5～60g)，骨碎补(5～40g)，柠檬酸钙(5～50g)。

实例2：实例1所述的一种增加骨密度的制剂及其制备，其中所包含原料的最佳重量为：胶原蛋白(30g)，骨碎补(20g)，柠檬酸钙(20g)。

将上述各组分制成本发明药物的口服液的生产方法为：