[发明专利]一种不含辅料的复方二氯醋酸二异丙胺冻干制剂及制备工艺

权利要求书

1、一种不含辅料的复方二氯醋酸二异丙胺冻干制剂，其特征在于：其制剂中只含有药物二氯醋酸二异丙胺和葡萄糖酸钠，而不含有任何的添加剂。

2、根据权利要求书1所述的一种不含辅料的复方二氯醋酸二异丙胺冻干制剂，其特征在于：

一个剂量的冻干制剂中含有二氯醋酸二异丙胺2mg~200mg和葡萄糖酸钠1.9mg~190mg。

3、根据权利要求书1所述的一种不含辅料的复方二氯醋酸二异丙胺冻干制剂，其特征在于：

所述的二氯醋酸二异丙胺与葡萄糖酸钠的重量比为1：0.95。

4、一种不含辅料的复方二氯醋酸二异丙胺冻干制剂的制备工艺，其特征在于：制备工艺中药物和水的比例为1：1~100。

5、根据权利要求书4所述的一种不含辅料的复方二氯醋酸二异丙胺冻干制剂的制备工艺，其特征在于：先制备药液，再采用一次或多次预冻升华冻干技术工艺进行制备。

6、根据权利要求书5所述的一种不含辅料的复方二氯醋酸二异丙胺冻干制剂的制备工艺，其特征在于，制备工艺为：

(1)在洁净条件下，取新制备的注射用水，将温度降至40℃以下，加入处方量的二氯醋酸二异丙胺和葡萄糖酸钠，搅拌使溶解；

(2)按配制量加入0.05~1％的针用活性炭，搅拌吸附10~60分钟，过滤脱炭；

(3)补加40℃以下的注射用水至处方量，搅匀，再用微孔滤膜过滤除菌；

(4)按剂量灌装后，置于冻干机中，按如下冻干工艺进行冷冻干燥：

a.降温至-15~-70℃，每分钟降1~2℃，保温2~5小时，再使样品升温至-10~-30℃，每小时升温2~5℃，在此温度下保持1小时左右，然后再降温至-15~-70℃，每分钟降1~2℃，保温2~5小时，如此重复预冻0~3次；

b.再抽真空使真空度为0.01~200Pa，使样品升温至-10~-30℃，每小时升温2~5℃，并在此温度下进行一次干燥2-50小时；

c.然后再使样品升温至10~30℃，并在此温度下保持至真空度变化不大时，保温1小时结束整个冻干过程。