[发明专利]一种桂枝茯苓制剂的制备方法

说明书

【技术领域】

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种桂枝茯苓制剂及其制备方法。

【背景技术】

桂枝茯苓丸最早见于东汉张仲景的《金匮要略》一书(公元前206年)。本方是活血化淤、消(包块)的名方。不仅为治疗淤血肿块提供了有效的方药，而且在理论上给人们治疗淤血块以启迪。今天，桂枝茯苓丸仍广泛运用于多种病症，并有数个厂家生产的中成药在市面上销售，属于国家基本药物、非处方药、医保乙类。古代对于桂枝茯苓的具体用法为：桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁(去皮、尖)、芍药各等分。上五味，研为细末，炼蜜和丸，如兔屎大，每日食前服1丸，无效加至3丸。现代多作汤剂，即取上5味各9克，水煎服；也可作蜜丸，上5味各等分，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100克粉末加炼蜜90～110克，制成大蜜丸，每日服3～5克。中成药用法为：蜜丸，6克/粒，1粒/次，1～2次/日；浓缩丸，0.22克/粒，6粒/次，2次/日。

在张仲景《金匮要略》中说：“妇人素有病，经断未及三月，而得漏下不止，胎动在脐上者，为痼害。妊娠六月动者，前三月经水利时，胎也。下血者，后断三月血不(也。所以血不止者，其不去故也，当下其，桂枝茯苓丸主之。”从整体来看，这段文字表达了这样的意思：(1)因病(腹腔中有包块的疾病)而引起妊娠胎动不安，漏下不止者，应当治疗病，去则胎安；(2)有病可导致下血不止；(3)桂枝茯苓丸具有活血化淤、消散癥块的功能。后世应用本方，不仅限于妊娠。凡妇人经、胎、产之疾属淤血阻滞胞宫者，皆可用之。桂枝茯苓丸虽有活血消作用，但并非所有淤血肿块之症都可以用本方治疗而取得满意效果。从文献记载及临床应用来看，本方多用于妇科，作用部位侧重在小腹、胞宫。临床应用本方的要点是：妇人小腹宿有块，腹痛拒按，或下血色晦暗而有淤块，舌质紫暗，脉沉涩。

方中桂枝性温味辛，能通血脉消淤血，又能利小便、助气化而行津液。淤血内停必伴有痰湿阻滞，用茯苓渗湿利尿，化痰行水，补脾安胎。桂苓合用以加强化淤消之力。丹皮、桃仁能活血化淤消。芍药，缓急止痛，安胎。白蜜能缓和诸药破泄之力。诸药相合，共奏活血化淤，缓消块之效。桂枝茯苓丸的药物配伍有以下三个特点：

1、活血与祛湿同用，以活血为主；

2、活中寓养，消补并用，寓补于消；

3、量小，蜜丸，渐消缓散。

近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。

【发明内容】

本发明的目的是提供一种新的桂枝茯苓制剂的制备方法。本发明的基础处方来源于桂枝茯苓。

本发明的桂枝茯苓制剂，其处方组成为桂皮、茯苓、牡丹皮、桃仁、芍药各1份，其制备方法为：将药材加水煎煮1-4次，每次0.5-3小时，合并水煎液，过滤后浓缩得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。

上述流浸膏的比重为1.15-1.35，优选1.15-1.30。

上述水煎液可以先进行离心沉淀，得澄清的水煎液，离心的转速为1500-20000转/分钟，优选1500-10000转/分钟，更优选2000-8000转/分钟，最优选3000-5000转/分钟。

上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。

上述膜过滤包括采用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。

上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量为6000-10000以下。

上述超滤的滤膜孔径为：0.22-0.45微米。

上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。

上述纳滤膜分子截留量为500-2000，优选500-1000，更优选700-1000。

上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤，再进行纳滤。

上述辅料选自微晶纤维素、粉末状纤维素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明胶、甲基纤维素、糊精、预胶化淀粉、微粉硅胶、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或多种。