[发明专利]碳酸利多卡因注射液的制备方法

权利要求书

1.一种碳酸利多卡因注射液的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

一、配方

原料名称                            用量

盐酸利多卡因                        106.6g

注射用碳酸氢钠                      35g

注射用水                            加至5L

                                    1000支

二、制备

1)配液：分别将注射用碳酸氢钠溶于注射用水5％、盐酸利多卡因溶于注射用水 60％；

2)将碳酸氢钠水溶液缓慢倒入盐酸利多卡因水溶液中搅拌混匀，补加冷注射用水 至全量，针用活性炭加入上述溶液中，搅拌吸附，并用二氧化碳气体调节溶液 的pH值至6.0～7.5范围内；

3)溶液用钛滤器循环过滤15分钟，溶液用钛滤器、0.45μm微孔膜筒式过滤器和 0.2μm微孔膜筒式过滤器循环过滤15分钟；

4)取样，测定中间品含量、pH、可见异物，合格后灌封；

5)灭菌：采用100℃流通蒸汽灭菌30min，检漏，灭菌结束后待安瓿温度降至30 ℃±2℃；

6)将已灭菌安瓿取出，用大容量工业甩水机在转速150-250rpm、1-5分钟的条件 下反复振荡并冷却直至内容物恢复为无色澄明液体。