[发明专利]精蛋白锌胰岛素注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种精蛋白锌胰岛素注射液，包含胰岛素、等渗剂、防腐剂、pH调节剂、硫酸鱼精蛋白和注射用水，其特征在于：所述的注射用水中包含二价锌盐，所述锌离子的浓度为0.01～0.04g/100000IU胰岛素。

2.根据权利要求1所述的精蛋白锌胰岛素注射液，其特征在于：所述的锌盐为乙酸锌、溴化锌、氯化锌、碘化锌、氟化锌、硫化锌中的一种或其组合。

3.根据权利要求1或2所述的精蛋白锌胰岛素注射液，其特征在于：所述的精蛋白锌胰岛素注射液，胰岛素100000IU中包括下列组分：

等渗剂          35～45g

防腐剂          5.5～7g

pH调节剂        12～12.5g

硫酸鱼精蛋白    0.15～0.6g

余量为包含二价锌离子的注射用水，pH值为6.9～7.8。

4.根据权利要求3所述的精蛋白锌胰岛素注射液，其特征在于：所述的胰岛素为猪胰岛素或牛胰岛素；所述等渗剂为甘油；所述的防腐剂为苯酚和间甲酚；所述的pH调节剂为磷酸氢二钠或其结晶体。

5.根据权利要求1至4之一所述的精蛋白锌胰岛素注射液，其特征在于：所述的胰岛素为低精蛋白锌胰岛素。

6.针对权利要求5所述的精蛋白锌胰岛素注射液的制备方法，包括下述步骤：

A、将低精蛋白锌胰岛素精粉加入pH值为1.8～2.2的适量注射用水中，加入锌盐搅拌溶解，加入含有等渗剂、防腐剂、硫酸鱼精蛋白的注射用水溶液，混合，调pH值至2.5～3.0。

B、pH调节剂用注射用水溶解，配成定量溶液，用盐酸调pH值至7.8～8.2。

将A和B混和制成低精蛋白锌胰岛素溶液。

7.根据权利要求6所述的精蛋白锌胰岛素注射液的制备方法，其特征在于：将步骤A、B制得的溶液分别经0.2～0.25μm滤膜过滤除菌。

8.根据权利要求1至4之一所述的精蛋白锌胰岛素注射液，其特征在于：所述的胰岛素为包括中性胰岛素和低精蛋白锌胰岛素的混合物，其中，中性胰岛素与低精蛋白锌胰岛素的配比为30∶70或50∶50。

9.针对权利要求8所述的精蛋白锌胰岛素注射液的制备方法，包括下述步骤：

(1)制备中性胰岛素液：

将中性胰岛素精粉加入pH值为1.8～2.2的注射用水中，加入锌盐搅拌溶解，加入含有等渗剂、防腐剂和pH调节剂的注射用水溶液，加注射用水配成定量溶液，调pH值至6.5～7.5，制成中性胰岛素液；

(2)制备低精蛋白锌胰岛素溶液：

A、将低精蛋白锌胰岛素精粉加入pH值为1.8～2.2的注射用水中，加入锌盐搅拌溶解，加入含有等渗剂、防腐剂、硫酸鱼精蛋白的注射用水溶液，混合，调pH值至2.5～3.0；

B、pH调节剂用注射用水溶解，配成定量溶液，调pH值至7.8～8.2；

将A和B混合，制成低精蛋白锌胰岛素注射液；

(3)将中性胰岛素液与低精蛋白锌胰岛素溶液以3∶7或5∶5比例混合均匀，制成精蛋白锌胰岛素注射液。

10.根据权利要求9所述的精蛋白锌胰岛素注射液的制备方法，其特征在于：所述的中性胰岛素液制备中，中性胰岛素液经0.2～0.25μm滤膜过滤除菌。