[发明专利]替米沙坦分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种替米沙坦分散片，包括：替米沙坦、赋形剂、助溶剂、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和助流剂，其特征在于：所述的助溶剂为氢氧化钠和葡甲胺，所述的赋形剂为共聚维酮，且不含表面活性剂或乳化剂。

2.根据权利要求1所述的替米沙坦分散片，各组分按重量百分比％计为：

替米沙坦                8～22％

氢氧化钠和葡甲胺        1～12％

共聚维酮                10～25％

填充剂                  45～65％

崩解剂                  3～8％

粘合剂                  1～5％

润滑剂                  1～5％

助流剂                  0～5％。

3.根据权利要求1或2所述的替米沙坦分散片，其特征在于：所述的填充剂为山梨醇、微晶纤维素中的一种或其组合。

4.根据权利要求1或2所述的替米沙坦分散片，其特征在于：所述的崩解剂为超级羧甲基淀粉钠。

5.根据权利要求1或2所述的替米沙坦分散片，其特征在于：所述的粘合剂为共聚维酮。

6.根据权利要求1或2所述的替米沙坦分散片，其特征在于：所述的润滑剂为硬脂酸镁，所述的助流剂为微粉硅胶。

7.针对权利要求1所述的替米沙坦分散片的制备方法，包括下述步骤：

(1)按配方称取原料，替米沙坦及辅料，分别过筛；

A、主药颗粒制备：

将替米沙坦、助溶剂、赋形剂依次加入溶剂中溶解，过滤，过滤液经喷雾干燥，得主药颗粒；

B、辅料颗粒制备：

将部分填充剂、部分润滑剂、崩解剂依次混合均匀，加入粘合剂制成软材，制粒，50～60℃干燥，整粒，得辅料颗粒；

(2)将剩余部分填充剂、剩余部分润滑剂、助流剂加入主药颗粒、辅料颗粒中，混合均匀；

(3)压片，制成成品。

8.针对权利要求1所述的替米沙坦分散片的制备方法，包括下述步骤：

(1)按配方称取原料，替米沙坦及辅料，分别过筛；

(2)将替米沙坦、助溶剂、赋形剂依次加入溶剂中溶解，过滤，过滤液经喷雾干燥，得主药颗粒；

(3)将填充剂、润滑剂、助流剂混合后，与主药颗粒混合均匀；

(4)压片，制成成品。

9.根据权利要求7或8所述的替米沙坦分散片的制备方法，其特征在于：所述的溶剂为乙醇的水溶液。