[发明专利]一种氨基葡萄糖冻干粉针及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种氨基葡萄糖冻干粉针及其制备方法。

背景技术

人体关节所以能自如活动，除了有正常的骨骼外，还需要有健全的软组织参与。它包括软骨、韧带、肌腱、滑膜、筋膜等。

当人步入中年后，关节组织开始缓慢老化，出现退行性改变特别是负重的膝、脊柱关节最易受损。许多人都知道骨刺、骨质疏松是怎么回事，却很少有人知道骨性关节炎的病变是从软骨退化开始的。俗话说，人老先老腿。在50-60岁的人群中，患骨性关节炎者超过半数。这是因为人到中年后，活动减少，代谢失常，软骨基质中的重要物质开始流失，造成软骨保水性能降低，关节腔滑液形成减少，软骨组织失去保护，发生摩擦、炎症、增生、肿胀、疼痛等，甚至发生关节变形、丧失功能。

软骨组织中含胶原蛋白、硫酸软骨素、蛋白聚糖等重要物质。其他软组织也含有胶原蛋白。研究发现，氨基葡萄糖能促进软骨素及关节滑液的形成，合成胶原蛋白修复软骨组织，祛除炎性因子，减轻关节疼痛，改善关节功能。中老年人适量补充氨基葡萄糖，可预防骨性关节炎的发生，或改善症状，对肩周炎、筋膜炎、颈椎病所致的肩部痛以及膝关节疼痛也有益。在治疗骨质疏松时，补充氨基葡萄糖，还能增加骨质致密度、坚硬度。有人认为，氨基葡萄糖也可于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等，但用于这些病时，不能忽视针对病因的治疗。

氨基葡萄糖(Glucosamine)是人体内天然存在的氨基单糖，是软骨细胞Chondrocytes进行生物合成与代谢必不可少的底物。在正常情况下，氨基葡萄糖是通过体内葡萄糖的氨基化来合成的，具有与葡萄糖Glucose完全不同的生理活性。氨基葡萄糖是组成聚氨基葡萄糖(Glucosaminoglycan，GAG)的最小单位之一，它和糖醛酸组成了聚氨基葡萄糖，以前叫“粘多糖Mucopolysaccharide”。聚氨基葡萄糖主要有：硫酸软骨素Chondroitin Sulfate、硫酸角质素Keratan Sulfate、硫酸皮肤素Dermatan Sulfate、透明质酸Hyaluronic Acid等。一种或多种聚氨基葡萄糖GAG以共价键与核心蛋白(Core Protein)结合，称为蛋白多糖(Proteoglycan)。蛋白多糖，也叫蛋白聚糖，全称为蛋白质核心多糖，由聚氨基葡萄糖共价连接于核心蛋白形成，它是一种复杂的大分子。蛋白多糖通过连接蛋白(Link Protein)，在透明质酸长链两侧的特殊位点上结合，形成非常大的聚合体，即蛋白多糖集聚体(ProteoglycanAggrecan)。由于蛋白多糖中的羧基、硫酸根均带有负电荷，彼此相斥，所以蛋白多糖集聚体在溶液内呈瓶刷状。在正常的组织修复，以及软骨退变过程中，关节软骨中的蛋白多糖不断地被分解，并从软骨中排出。被分解的片段可以在关节滑液中找到，并可以通过滑膜进入淋巴系统。

目前，国外应用氨基葡萄糖治疗骨关节病及软组织病变已取得了肯定的疗效。国内生产的氨基葡萄糖制剂一般含量较低，价格较高。治疗药物氨糖美辛中，氨基葡萄糖含量很少，且其还含有消炎镇痛药物成分，临床只能短期应用，若长期应用还需注意毒副作用。

发明内容

本发明的一个目的是公开一种氨基葡萄糖冻干粉针。

本发明的又一目的是公开上述氨基葡萄糖冻干粉针的制备方法。

具体地说，发明人通过用氨基葡萄糖和锰盐复配，达到了改善氨基葡萄糖冻干粉针稳定性地目的，其中氨基葡萄糖和锰盐的重量比例为1000∶1-10；优选重量比例为1000∶1-5。

上述的氨基葡萄糖冻干粉针的制备方法为：

取氨基葡萄糖，加注射用水溶解，加入抗氧化剂和锰盐，搅拌溶解，用盐酸溶液调节溶液的pH值，加活性炭，搅拌，脱炭，加注射用水定容，用微孔滤膜过滤除菌，并使溶液澄清，按每瓶2.5ml将药液分装在西林瓶中，用通气胶塞半加塞，转移到冷冻干燥机中进行冷冻干燥，即得。

发明所述的抗氧化剂选自亚硫酸氢钠和碳酸氢钠。

发明所述的微孔滤膜的孔径为0.22-0.45μm。

发明所述的盐酸溶液调节溶液的pH值的范围是5.5±0.4。

发明所述的锰盐为二价锰盐，优选氯化锰或硫酸锰。

发明所述的氨基葡萄糖可采用符合药用标准的原料。