[发明专利]银杏叶提取物滴剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种银杏叶提取物滴剂及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

银杏叶提取物是从银杏叶药材中提取的有效部位，含有的主要化学成 分为总黄酮醇苷、萜类内酯等。

近代药理学研究及主要药效临床试验表明，银杏黄酮具有明显降血 脂、降胆固醇作用，增加冠状动脉血液量，减少心肌耗氧，改善微循环。 它还是一种自由基清除剂，故有抗衰老、抗癌作用。银杏叶内酯B为血小 板活化因子(PAF)的拮抗剂，具有抗凝血，降低血粘度，改善血液流动 特性，防止血栓形成，促进血栓溶解作用。因而，80年代以来，银杏叶提 取物及制剂已成为医药界研究开发的热点。银杏叶提取物(GBE)被列为 治疗心脑血管疾病、痴呆症及抗衰老的重要药物。适用于缺血性心脑血管 疾病、高血压、高血脂、动脉硬化、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉 挛，脑功能不全，老年性痴呆症、帕金森氏综合症、脑中风、心肌梗塞、 过敏性哮喘，长期应用可以增强记忆，延缓衰老。且长期服用基本无副作 用。

含银杏叶提取物的现有口服剂型有胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、 滴丸等。因胶囊、片剂均为固体制剂，患者在服用时，药物释放速度慢， 起效缓慢，生物利用度低；口服液和颗粒剂在服用时，需要剂量较大，属 于胃肠粘膜吸收，生物利用度低，且服用过程不适合重症患者服用。为了 解决上述问题，本领域技术人员将银杏叶提取物制备成滴丸，其优点是速 效、高效、服用、携带方便；但滴丸生产过程中的工艺操作步骤复杂，对 生产设备及操作环境要求高，对于药液温度、冷凝液的高度、滴口距冷凝 液的距离及冰浴的温度的要求都是相当严格的，稍有偏差即会影响滴丸的 外形、粘连程度及拖尾等。滴丸质量检查严格，外观应成球状，大小均匀， 色泽一致，且重量差异也有相当严格的要求，如取滴丸20丸，精密称定 总重量，求得平均丸重后，在分别精密称定各丸重量，每丸重量与平均丸 重相比较超出重量差异限度的滴丸不得超过2丸，并不得有一丸超出限度 一倍。鉴于上述原因滴丸生产成本过高，临床应用的人群只限于经济基础 较好的群体范围，普通消费者在经济上很难接受，而且滴丸是口腔吸收， 无首过效应，必须需要口腔具备唾液，方能将滴丸崩解，临床上一些重症 患者口腔唾液量稀少则不便使用。

鉴于现有技术存在的上述问题，急需一种既能口腔吸收，无首过效应， 又疗效好、起效迅速，药品应用人群范围广泛，价格相对较低的高效银杏 叶提取物制剂。

发明内容

本发明的目的在于解决和弥补现有技术的缺陷，提出一种能够口腔吸 收、疗效好、见效快、无首过效应、且制备方法简单，成本低廉，适用人 群广泛的银杏叶提取物滴剂。

本发明的又一目的在于提供上述银杏叶提取物滴剂的制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

银杏叶及银杏叶提取物含有可抵抗多种疾病及延缓衰老的生物活性 物质，其中银杏黄酮苷及萜内酯(GBE-HP)具有舒张血管、改善微循环 作用，特别是对大脑血流障碍和脑动脉硬化治疗效果显著；能增进心脑血 流量，改善脑营养，克服脑功能障碍；降低胆固醇和高血脂，拮抗血小板 活化因子活性，对脑血栓患者的脑循环、葡萄糖代谢有调节作用；具有超 氧化物歧化酶样作用，清除自由基，延缓血脑血管老化，对与自由基有关 的疾病，如老年性痴呆、衰老、心脑血管系统疾病均有改善作用。

本发明意想不到的发现了将银杏叶提取物制成滴剂可以经口腔吸收， 所需剂量小，见效快，经动物学实验验证，本发明银杏叶滴剂较银杏叶其 他制剂无首过效应，生物利用度高，在临床应用中无需唾液辅助，适用范 围广泛。且该滴剂制备方法简单，成本低廉。

本发明具体技术方案如下：

一种银杏叶提取物滴剂，其药物活性成分为银杏叶提取物，银杏叶提 取物和其他辅料的重量比为1∶5～1∶25.5；其具体是由下列重量份配比的银 杏叶提取物、辅料制成：

银杏叶提取物1份；

辅料：稀释剂2～25份；助溶剂1～20份；矫味剂0.01～2份。

上述的一种银杏叶提取物滴剂，其中，所述的稀释剂为水、丙二醇、 丙三醇、聚乙二醇400中的一种或几种。

上述的一种银杏叶提取物滴剂，其中，所述的助溶剂为水、药用乙醇、 丙三醇、聚乙二醇400中的一种或几种。

上述的一种银杏叶提取物滴剂，其中，所述的矫味剂为蛋白糖、蜜源 糖、甜密素中的一种。