[发明专利]治疗小儿食积的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿食积的中药组合物，尤其是涉及一种小儿因脾胃不和引起的食积、厌食、泻痢的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属于中药技术领域。 

背景技术

小儿食积、厌食主要是由于以下原因：一是饮食不当。有些家长缺乏育儿保健知识，饮食不讲科学，不重视卫生，片面强调吃些高营养的滋补食品，伤及小儿娇嫩的胃肠，造成胃肠不能正常消化、吸收，以致食欲下降，甚至滥用补品，造成小儿性早熟等疾病。也有家长认为孩子吃得越多越壮，使小儿营养过剩，造成脂肪细胞数量增多和脂肪细胞个体肥大，使多余的脂肪堆积在身体各部，再加上活动较少，使小儿形成肥胖症。孩子胖而非壮，反是百病之源。二是过于放纵，饮食不节制。有些家长由于对孩子溺爱，对孩子的各种要求百依百顺，养成孩子放纵任性的习惯，如无节制的吃零食、喝冷饮、吃瓜果等，使孩子从小养成不良的进食习惯，导致小儿脾胃不和，脾失健运，出现积滞、呕吐、泄泻、厌食等症，影响孩子的身体健康。中医认为脾胃为后天之本，气血生化之源，一旦脾胃不和，必然引起的食积胀满，饮食停滞，呕吐泄痢等症，中医治疗脾胃不和多以健脾开胃，消食化积药物为主。中医治疗小儿脾胃不和效果显著，不仅避免了西药对小儿胃肠的刺激及不良反应的出现，而且能够达到标本兼治的效果。 

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗小儿食积的中药组合物； 

本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法； 

本发明的第三个目的是提供该中药组合物的质量控制方法。 

本发明的目的是通过以下技术方案实现的： 

本发明所述治疗小儿食积的中药组合物，它是由以下重量份原料药组成：鸡内金50～70重量份、六神曲60～80重量份。 

上述治疗小儿食积的中药组合物还包括以下原料药：山楂10～20重量份、土白术20～40重量份。 

本发明所述治疗小儿食积的中药组合物，其制备方法包括以下步骤： 

(1)取鸡内金药材，用流动水清洗，除去其余杂质及灰尘等，然后50～60℃烘干，取出，喷以60～80％乙醇，闷润20～50分钟，50～60℃左右烘干，即可； 

(2)取六神曲药材，喷以50～80％乙醇闷润至表面全部润湿，常温晾干，即可； 

(3)称取步骤(1)、(2)所得净选后的原料药材：鸡内金50～70重量份、六神曲60～80重量份； 

(4)将步骤(3)中鸡内金粉碎至最细粉，作为活性成份I；或用水对鸡内金进行回流提取，得到水提浓缩液作为活性成份I； 

(5)将步骤(3)中六神曲粉碎至最细粉，作为活性成份II； 

(6)把活性成份I和活性成份II混合并加入附加剂，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂。 

上述的本发明中药组合物的制备方法中，附加剂包括蔗糖30～80重量份、淀粉60～90重量份、硬脂酸镁1～3重量份中的一种或几种。 

本发明中药组合物的制备方法中所述的最细粉的粒径125～150μm。 

本发明所述的中药组合物片剂的制备方法，其中制粒时所用润湿剂为40％～60％乙醇。 

本发明药物组合物中鸡内金健胃消食，六神曲健脾和胃、消食调中，山楂消食健胃，土白术健脾、和胃。诸药合用共奏健脾开胃，消食化积之功效。 

本发明中药组合物的质量控制方法包括以下鉴别方法和/或含量测定方法中的一种或几种：鉴别： 

(1)取本发明中药组合物相当于原药材2g，研细，加乙醚30-40ml，浸泡30-40分钟，超声处理10-20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2-4μl，分别点于同一以含4％醋酸钠制成的硅胶G薄层板上，以乙醚-丙酮(3-6∶1-3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；