[发明专利]一种含有盐酸曲美他嗪的口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种盐酸曲美他嗪口服液，尤其是pH值为6.5～8.5的盐酸曲美他嗪口服液。

背景技术

曲美他嗪是抗心肌缺血代谢疗法中的一种重要药物，它主要通过抑制游离脂肪酸代谢、促进葡萄糖代谢和有氧氧化来增加心肌能量的产生，目前用于心绞痛、缺血性心肌病等的治疗中，具有临床疗效显著、可与其他药物合用、不良反应小等优点。

已上市的剂型有很多种，CN1166408C涉及了一种口服给药后能够长时间释放曲美他嗪的基质片。CN1994280A公开了一种曲美他嗪缓释微丸及其制备方法。CN1864680A涉及了一种盐酸曲美他嗪口腔崩解片及其制备方法。但是，上述技术制备的都是固体制剂，心绞痛等疾病属于急性病，需要药物及时迅速起效。使用固体制剂，病人病发时服用有一定困难，而且起效相对较慢，增加患者的痛苦。

研究人员发现，将盐酸曲美他嗪制备成口服液，病人病发时服用方便，而且起效快，能够在较短的时间内缓解病痛，提高病人的顺应性。而且本技术制备简单，工艺重现性好，还可以大大的降低生产成本。故本发明提供了一种盐酸曲美他嗪口服液及其制备工艺。

发明内容

本发明提供了一种口服液，具体涉及一种含有盐酸曲美他嗪与其药学上可接受的辅料制备得到的口服液，能够迅速缓解心绞痛病人的痛苦，制备工艺简单，成本低且工艺重现性好。

本发明提供了一种用于心绞痛发作的预防性治疗及眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗的口服液，其活性成分为盐酸曲美他嗪。

本发明提供的这种口服液，其pH值为6.5～8.5。

本发明提供的这种口服液，其pH调节剂为氢氧化钠。

本发明提供的这种口服液，盐酸曲美他嗪的重量百分比为5～60％，优选10～30％。

本发明提供的这种口服液，其防腐剂为苯甲酸、山梨酸、尼泊金甲酯中的一种或几种的混合物。

本发明提供的这种口服液，其矫味剂为青苹果粉末香精、桔子粉末香精、薄荷脑、甘露醇中的一种或几种的混合物。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但并不局限于下述的实施例。其中“％”是指“重量百分比”。

实施例1

制备方法：称取处方比例的盐酸曲美他嗪与甘露醇、尼泊金甲酯溶于适量的纯化水中，搅拌使其充分溶解，用1％的氢氧化钠水溶液调节pH值为7.2左右，用纯化水定容，过0.45μm滤膜，灌装。

实施例2

制备方法：称取处方比例的盐酸曲美他嗪与青苹果粉末香精、苯甲酸溶于适量的纯化水中，搅拌使其充分溶解，用0.5％的氢氧化钠水溶液调节pH值为7.2左右，用纯化水定容，过0.45μm滤膜，灌装。

实施例3

制备方法：称取处方比例的盐酸曲美他嗪与薄荷脑、山梨酸溶于适量的纯化水中，搅拌使其充分溶解，用2％的氢氧化钠水溶液调节pH值为7.2左右，用纯化水定容，过0.45μm滤膜，灌装。