[发明专利]复方丹参缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方丹参缓释制剂，其特征在于是缓释包衣膜控制剂，其组分及其重量百分数如下所示：

丹参提取物10～30％

三七提取物5～25％

冰片1～15％

填充剂5～75％；

缓释膜包衣配方的组分及其重量百分数为：35～65％纤维素类、10～30％增塑剂、1～15％表面活性剂、1～25％致孔剂配制而成；其中纤维素类为乙基纤维素，增塑剂为柠檬酸三乙酯、邻苯甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、蓖麻油、葵二酸二丁酯、油酸或三乙酸甘油酯；致孔剂为聚乙二醇类、PVP-k30、羟丙基甲基纤维素；表面活性剂为十二烷基硫酸盐类、吐温类、司盘类或一价铵胺皂类。

2.如权利要求1所述的复方丹参缓释制剂，其特征在于所述填充剂为纤维素类、树脂类、壳聚糖类、蜡类、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素类、卡波姆类、甲壳素、虫蜡类、丙烯酸树脂I、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、丙烯酸树脂IV、PVP-K30、微晶纤维素、乳糖、淀粉、微粉硅胶或硬脂酸镁。

3.一种权利要求1所述复方丹参缓释制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)冰片的包埋

称取蜡质材料50～90重量％水浴加热熔解，加入冰片10～50重量％，搅拌，使融合在一起，冷却至10℃以下，粉碎过20目筛，制得冰片包埋物；

(2)缓释制剂制备

称取10～30％丹参提取物、5～25％三七提取物、5～75％骨架缓释材料，混匀，加入润湿剂或粘合剂，制粒，干燥，加入冰片包埋物、润滑剂混匀，压制成复方丹参缓释制剂；所加入冰片包埋物的重量按所含冰片1～15重量％计。

(3)缓释膜包衣

35～65％纤维素类、10～30％增塑剂、1～15％表面活性剂、1～25％致孔剂配制而成；其中纤维素类为乙基纤维素；增塑剂为柠檬酸三乙酯、邻苯甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、蓖麻油、葵二酸二丁酯、油酸或三乙酸甘油酯；致孔剂为聚乙二醇类、PVP-k30、羟丙基甲基纤维素；表面活性剂为十二烷基硫酸盐类、吐温类、司盘类或一价铵胺皂类。