[发明专利]一种防治人乳头瘤病毒感染的复方疫苗组合物、复方疫苗阴道喷雾剂及其用途

权利要求书

1.一种防治人乳头瘤病毒感染的复方疫苗组合物，其特征在于，包括HPV-16的L1蛋白的病毒样颗粒、HPV-18的L1蛋白的病毒样颗粒和人干扰素，其比例为40～120mg∶20～60mg∶100-300万单位，所述人干扰素为天然的人干扰素和/或通过基因技术表达的重组人干扰素。

2.根据权利要求1所述的复方疫苗组合物，其特征在于，所述的复方疫苗组合物还包括人白细胞介素-2，人白细胞介素-2与所述的HPV-16的L1蛋白的病毒样颗粒的比例为10-20万单位∶40～120mg。

3.根据权利要求1或2所述的复方疫苗组合物，其特征在于，所述的复方疫苗组合物还包括其它细胞因子，所述的其它细胞因子为人白细胞介素-12、胸腺素β4以及乳铁蛋白中的一种或者2种以上的组合，所述的复方疫苗组合物中人白细胞介素-12和/或胸腺素β4和/或乳铁蛋白与所述的HPV-16的L1蛋白的病毒样颗粒的比例为10-50万单位∶1-10mg∶5-100mg∶40～120mg。

4.根据权利要求1所述的复方疫苗组合物，其特征在于，所述的复方疫苗组合物还包括天然多糖；天然多糖与所述的HPV-16的L1蛋白的病毒样颗粒的比例为1～2mg∶40～120mg；所述的天然多糖是纤维素、透明质酸、淀粉、几丁质、壳聚糖或上述几种物质的衍生物的一种或者2种以上的组合。

5.一种根据权利要求1-4任何一项所述的复方疫苗组合物制备的复方疫苗阴道喷雾剂，其特征在于，制备方法为将所述各组分溶于蒸馏水中即得。

6.根据权利要求5所述的复方疫苗阴道喷雾剂，其特征在于，所述喷雾剂包括：

HPV-16的L1蛋白的病毒样颗粒：40～120mg/ml，优选80mg/ml；

HPV-18的L1蛋白的病毒样颗粒：20～60mg/ml，优选40mg/ml；

人干扰素：100-300万单位/ml

更优选进一步包括人白细胞介素-2：10-20万单位/ml。

7.根据权利要求6所述的复方疫苗阴道喷雾剂，其特征在于，所述喷雾剂还包括以下浓度的其它细胞因子的一种或2种以上的组合：

人白细胞介素-12：10-50万单位/ml

胸腺素β4：1-10mg/ml

人乳铁蛋白：5-100mg/ml

8.根据权利要求6或7所述的复方疫苗阴道喷雾剂，其特征在于，所述的复方疫苗阴道喷雾剂中还包括天然多糖1～2mg/ml；所述的天然多糖是纤维素、透明质酸、淀粉、几丁质、壳聚糖或上述几种物质的衍生物的一种或者一种以上的组合。

9.根据权利要求5-8任何一项所述的复方疫苗阴道喷雾剂，其特征在于，所述复方阴道疫苗喷雾剂的pH为4.0～4.5，所述pH的调节优选磷酸缓冲液，所述复方阴道疫苗喷雾剂还进一步优选包括质量百分比浓度为0.9％的NaCl。

10.权利要求1-4任何一项所述的复方疫苗组合物或权利要求5-9任何一项所述的复方疫苗阴道喷雾剂在预防或治疗女性生殖器的人乳头瘤病毒感染上的用途，所述的人乳头瘤病毒为与宫颈癌和尖锐湿疣相关的16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68，6，11，26，40，42，43，44，53，54，55，62或66型别，所述人乳头瘤病毒感染的部位在女性宫颈、阴道壁、前庭、阴唇、会阴，所述人乳头瘤病毒感染为慢性宫颈炎或子宫颈上皮内瘤形成I、II和III。