[发明专利]白脉软膏的醇提制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，涉及一种软膏的制备方法，具体涉及一种以传统藏药白脉软膏的配方为基础，采用现代先进工艺制备白脉软膏的新方法。

背景技术

白脉软膏是藏族民间医生根据《藏医医决补遗释难》、《四部医典》二书记载，结合实践经验组成的经典藏医药验方，其处方原收载于《卫生部颁药品标准》95年版藏药第一册310页。白脉软膏的处方标准为：

姜黄150g  肉豆蔻50g     甘松80g    阳起石50g   甘草70g  麝香0.7g

山柰100g  藏茴香130g    藏菖蒲70g  花椒50g     碱花75g

制法：以上十一味，除麝香另研细粉外，其余共研成细粉，过筛，加入麝香细粉配研，用酥油或猪油调成软膏，即得。

功能与主治：舒筋活络。用于白脉病，瘫痪，偏瘫，筋腱强直，外伤引起的经络及筋腱断伤、手足挛急、跛行等。

传统藏药白脉软膏的制备工艺是将所有原药材细粉混合后调制成软膏，其载药量低，原料及辅料来源不稳定，不利于工业化生产；渗透能力差，生物利用度低，不能完全保证疗效，不易发挥药物的疗效；另外产品不易存放，携带不便；由于各方面的原因，极大地影响了产品的疗效及推广。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有藏药白脉软膏剂制备工艺的不足，提供一种生物利用度高、起效迅速、透皮吸收好，载药量大，易于产业化生产的藏药白脉软膏的醇提制备方法。

本发明白脉软膏的配方以传统藏药白脉软膏的处方为基础进行放大而成，其具体配方为：

原料配方：以重量计：

姜黄16～20％、肉豆蔻4～8％、甘松8～12％、阳起石4～8％、甘草6～10％、人工麝香或麝香0.06～0.1％、干姜或山柰10～14％、藏茴香13～19％、藏菖蒲6～10％、花椒4～8％、碱花7～11％。

制备工艺：

①将配方量的姜黄、肉豆蔻、甘松、阳起石、甘草、干姜或山柰、藏茴香、藏菖蒲、花椒、碱花净制，混合；

②取上述混合药物总量的10％～100％，用药物总重量5～20倍的30～90％乙醇于20～95℃下提取1～4次，每次提取0.5～24小时，合并提取液，滤过，浓缩成相对密度为1.0～1.5浓缩液；

③将剩余混合药物粉碎成0.01～200μm的药粉，并与上述浓缩液混合，得到混合液a，然后加入混合液a重量1～100倍的水相，搅拌均匀，得混合液b；上述水相为丙三醇、丙二醇、水中的至少一种。

④将混合液b与油相、乳化剂以100∶0∶1～100∶95∶100的重量比混合、乳化，得乳化膏；

其中，油相为石蜡、硬脂酸、液体石蜡、蜂蜡、凡士林、羊毛脂、植物油、氢化植物油、鲸蜡中的至少一种；

乳化剂为聚氧乙烯脂肪醇缩合物、聚山梨酯、三乙醇胺、十六醇、十八醇、硬脂酸甘油脂、脂肪酸山梨坦、十二烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠、卡波姆、聚丙烯酸及钠盐、单硬脂酸甘油酯、司盘、明胶中的至少一种。

乳化条件为：于20～90℃，常压搅拌1～40分钟；或于20～90℃，真空压力为0.01～0.09Mpa的条件下搅拌1～40分钟。

⑤将配方量的人工麝香或麝香加入到上述乳化膏中搅拌均匀即可；或先将配方量的人工麝香或麝香用2～30倍重量份的水研磨，过80～200目筛后，再加入到上述乳化膏中搅拌均匀。

为了调解乳化膏的粘稠度及增加膏体的稳定性，步骤③中还加入乳化膏体重量0.1％～10％的增稠剂或/和助悬剂。

增稠剂可采用甲基纤维素、羧甲基纤维素纳、聚乙二醇、聚丙烯酸钠、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、单硬脂酸甘油酯、甘油明胶中的任何一种；助悬剂可采用明胶、卡波姆、凡士林、固体石蜡中的至少一种。

为了便于乳化膏的长期存放，在步骤③中还加入乳化膏体重量0.1％～10％的防腐剂。防腐剂可采用苯甲酸、苯甲酸钠，亚硝酸钠、丙酸、丙酸钠、丙酸钙、尼伯金、甘油、山梨酸、芳香油类中的至少一种。

本发明与现有技术相比具有以下优点：

1、本发明的方法制成的白脉软膏产品较已有技术制成的药物工艺稳定，质量高而且可控，有利于保证疗效，可对药物含量进行测定及有效成分的检测，以保证传统藏药软膏剂的质量。