[发明专利]一种含有氮杂环内酯类土拉霉素注射液的制备方法

权利要求书

1、一种含有氮杂环内酯类土拉霉素注射液的制备方法，其特征在于：该土拉霉素注射液由下列物质组成：

土拉霉素包括分子式C₄₁H₇₉N₃O₁₂、分子量806.23的几种异构体

                104～208g

盐酸            30～60g

丙二醇          500g

苯酚            5～10g

注射用水        适量mL。

2、如权利要求1所述的含有氮杂环内酯类土拉霉素注射液的制备方法，其特征在于：将以上物质组成按下述方法制备：

1)将适量的注射用水加入到不锈钢的配液罐中，并开始搅拌；

2)加入10％(w/w)盐酸溶液5100g，搅拌均匀；

3)将104～208g的土拉霉素缓慢加入，搅拌至溶解并继续搅拌；

4)加入10％(w/w)盐酸水溶液调节pH值到4.0～7.0，加热溶液到60～70℃大约10-30分钟；

5)待溶液降到25℃时加入500g助溶剂丙二醇，搅拌均匀；

6)加入10％(w/w)盐酸水溶液使pH值达到5.4，加入5～10g苯酚作为防腐剂；

7)加入注射用水将溶液调整到1000mL的制剂；

8)通过5～10微米的过滤器过滤，然后再通过0.45微米过滤器过滤；

9)过滤后的制剂灌封，用湿热高压灭菌法在121℃灭菌30分钟。

3、如权利要求2所述的含有氮杂环内酯类土拉霉素注射液的制备方法，其特征在于：其调节pH值的盐酸可由柠檬酸、乙酸、硫酸、磷酸替代。

4、如权利要求2所述的含有氮杂环内酯类土拉霉素注射液的制备方法，其特征在于：其助溶剂丙二醇可由聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、a-吡咯烷酮、甘油甲缩醛替代。

5、如权利要求2所述的含有氮杂环内酯类土拉霉素注射液的制备方法，其特征在于：其防腐剂苯酚可由苯甲醇替代。