[发明专利]一种13种复合维生素注射剂及其生产工艺

权利要求书

1.一种13种复合维生素注射剂，其特征在于它由水溶性维生素、脂溶性维生素与适量的增溶剂、抗氧剂、络合剂、溶剂及注射用水配制而成。

2.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于所述注射剂为双剂，分为A剂与B剂，其中

每10ml A剂中含有0.5～2mg维生素A₁，1～20μg维生素D₂，5～20mg维生素E，50～300μg维生素K₁，10～300mg维生素C，5～50mg烟酰胺，0.5～5mg维生素B₂，1～10mg硫胺素，0.5～10mg盐酸吡哆醇，1～30mg D-泛醇，及10-200mg增溶剂、10-200μg抗氧剂、10-200mg络合剂、0.1-2ml溶剂，余量为注射用水；

每10ml B剂中含有10～100μg生物素，50～1000μg叶酸，0.1～10μg维生素B₁₂，0.1-2ml溶剂，余量为注射用水。

3.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于所述增溶剂选自大豆磷脂、卵磷脂、吐温80、吐温20、聚乙二醇600、聚乙二醇400的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于所述增溶剂选用吐温80与吐温20按100∶1～20∶1的比例配合。

5.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于所述抗氧剂选自丁基羟基茴香醚、二叔丁对甲酚的一种或二种的混合；混合使用时，BHA的重量百分比例为20％-80％。

6.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于所述络合剂选用乙二胺四乙酸二钠盐、乙二胺四乙酸二钠钙盐或龙胆乙醇胺。

7.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于所述A剂与B剂中所用溶剂为丙二醇、甘油或乙醇；溶剂浓渡为1％～50％。

8.权利要求1、2、3、4、5、6、或7所述注射剂的的生产工艺，其特征在于A剂的工艺步骤包括：按处方量，取增溶剂置无菌容器中，再按加入抗氧剂、维生素A₁、维生素E、维生素K₁投入快速搅拌10-40分钟溶解，加入溶剂搅匀得溶液A；称量络合剂、维生素C、烟酰胺、维生素B₂、硫胺素、盐酸吡哆醇，加入全量80％的注射用水搅拌溶解，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至4～7得溶液B；将溶液B缓慢加入溶液A中，同时不停搅拌至溶解，补加注射用水至全量；加入0.03％g/ml的药用炭，搅拌10-40分钟；以微孔滤膜过滤脱炭；取维生素D₂乙醇溶液加入到上述滤液中，搅拌混匀；检测中间体合格后，充氮，灌装，灭菌；

B剂的工艺步骤包括：按处方量，取溶剂至无菌容器中，再将生物素、叶酸投入，加入80％的注射用水搅拌溶解，用枸橼酸和枸橼酸钠调节pH值到4～7左右，将维生素B₁₂乙醇溶液加入到上述滤液中，搅拌混匀补加注射用水至全量；加入0.03％g/ml的药用炭，搅拌15-30分钟；以微孔滤膜过滤脱炭；检测中间体合格后，充氮，灌装，灭菌。

9.权利要求8所述注射剂的的生产工艺，其特征在于A剂中维生素B₁₂乙醇溶液是将维生素B₁₂。先用少量乙醇溶液溶解；B剂中维生素D₂乙醇溶液，维生素D₂先用少量乙醇溶液溶解。