[发明专利]稳定等渗的冻干蛋白质制剂

权利要求书

1.一种制剂，包含含量为5-40mg/mL的抗IgE抗体，含量为80-300mM的蔗糖或海藻糖、缓冲液和表面活性剂。

2.根据权利要求1所述的制剂，它是冻干的并在30℃条件下至少稳定1年。

3.一种制剂，包含2-50mg/mL的抗IgE抗体，含量为10-400mM的糖和缓冲液的冻干混合物。

4.权利要求1-3任一项的制剂，其中所述缓冲液是组氨酸、磷酸盐、Tris、柠檬酸盐、琥珀酸盐或其它有机酸的缓冲液。

5.权利要求4的制剂，其中所述缓冲液是组氨酸缓冲液。

6.权利要求1-5任一项的制剂，还包括表面活性剂。

7.权利要求6的制剂，其中所述表面活性剂是非离子型表面活性剂。

8.权利要求7的制剂，其中所述表面活性剂是聚山梨醇酯。

9.权利要求1-8任一项的制剂，其中所述抗IgE抗体的浓度为约20-30mg/mL。

10.权利要求1-9任一项的制剂，其中所述蔗糖或海藻糖的含量为约80-170mM。

11.权利要求1-10任一项的制剂，其是冻干形式。

12.一种小瓶，其包含权利要求11的制剂。

13.一种重建制剂，其通过用稀释剂稀释权利要求1-11任一项的制剂制备。

14.。权利要求13的重建制剂，其中所述重建制剂中抗IgE抗体的浓度等于或大于50mg/mL。

15.权利要求14的重建制剂，其中所述重建制剂中抗IgE抗体的浓度为约15-45mg/mL。

16.权利要求15的重建制剂，其中所述重建制剂中抗IgE抗体的浓度为约15-25mg/mL。

17.权利要求13-16任一项的重建制剂，其中所述稀释剂选自：无菌水、注射用抑菌剂(BWFI)、pH缓冲液、无菌盐溶液、林格溶液或葡萄糖液。

18.权利要求1-11、13-17任一项的制剂在制备治疗有此需要的患者的药物中的用途。

19.权利要求18的用途，其中所述重建制剂中抗IgE抗体的浓度等于或大于50mg/mL。

20.权利要求19的用途，其中所述重建制剂中抗IgE抗体的浓度为约15-45mg/mL。

21.权利要求20的用途，其中所述重建制剂中抗IgE抗体的浓度为约15-25mg/mL。