[发明专利]祛除疤痕的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种祛除因各种原因而留下的疤痕的药物及其制备方法。

背景技术

人们在日常生活、工作中因烧伤、烫伤、疮痈、创伤、手术等原因在人体表面上遗留下各种各样的疤痕，甚至形成坚硬、不规则的肿物，患者痒痛难当，会发生挛缩畸形，产生生理功能障碍。这些损容性疾病，当代中西医都没有很好很理想的治疗方法。现在国内伴有症状的疤痕患者众多，全世界估计有数千万患者，造成严重的精神和身体痛苦，严重影响工作和生活，给家庭和社会造成不小的损失。目前虽然治疗疤痕的各种各样的方法有很多，但都存在疗效差、副作用大的问题。根据中医理论可知，祛除疤痕应当以活血破瘀，软坚消积为治则，以此方可软化疤痕组织，改善疤痕疙瘩和挛缩，消除瘙痒，达到保健康复效果。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中存在的不足而提供一种使用简便、安全可靠、成本低、无刺激性、效果明显、疗效确切并有治疗和康复保健作用的祛除疤痕的药物及其制备方法，以减轻疤痕患者的痛苦，满足医疗保健美容的需要。

本发明的目的是这样实现的：

一种祛除疤痕的药物及其制备方法，由下列各原料按重量份数制备而成：

桃  仁100-500份    鸦胆子50-300份    冰  片5-50份

樟  脑5-50份       石  碱30-300份    甘  油200-600份

凡士林100-500份    十八醇5-50份      单硬脂酸甘油酯5-50份。

一种上述的祛除疤痕的药物的制备方法，其特征在于，其制备方法如下：

1、压榨桃仁和鸦胆子取油，加入冰片、樟脑研磨，得混合液；

2、称取凡士林、单硬脂酸甘油酯、十八醇，加入步骤1的混合液在锅内进行加热熔融；

3、称取甘油和石碱混合调糊；

4、将步骤3的所得物倒至乳化锅内，再将步骤2的所得物倒至乳化锅内，均质乳化；

5、降温，检验，罐装。

在步骤5中，将膏体灌封于胶管或其他符合要求的包材中。

本发明具有如下积极效果：

一、本发明临床验证报告如下：

(一)、目的：为了对本发明进行扩大验证，以确切了解其效果、安全性及不良反应，并做出结论。

(二)、病例选择：

1、适应症：烧伤、烫伤、疮痈、创伤等原因留下的疤痕、增生性疤痕和疤痕疙瘩等。

2、诊断标准：

(1)、具有烧伤、烫伤、疮痈、创伤病史者，以及具有疤痕体质者；

(2)、创面恢复期或修复后出现的皮肤水平方向或垂直方向浸润增殖的高出皮肤的坚硬的结节或斑块；

(3)、皮损伴有瘙痒或色素沉着。

3、纳入标准：

(1)、凡具备上述(1)、(2)项或三项者；

(2)、年龄在8岁至65岁。

4、排除标准：

(1)、疤痕患者伤口未愈合或有溃烂感染者；

(2)、有急性感染性发热病者；

(3)、经检查证实患有肿瘤，重型以及了血管病，代谢性疾病，出血性疾病、肝病、肾病等；

(4)、患有精神性疾病不能完成观察者；

(5)、年龄在8岁以下及65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；

(6)、凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

(三)、疗效观察：

1、安全性观察

(1)一般体检项目；(2)血尿常规；(3)肝、肾功能检查。

2、疗效观察

(1)斑块或硬结大小变化；(2)疤痕硬度变化；(3)疤痕沉着色素改变；(4)止痒；(5)功能障碍恢复情况。

(四)、临床观察方法：

1、临床试验定3个实验单位，每个单位例数不少于40例(治疗组30例，对照组10例)。受试者分试验组和对照组。

2、用药方法：本发明药物和对照药物(空白对照)每日二次，分早、晚将本膏直接涂擦于疤痕上，勿需外敷纱布，暴露治疗，连续三十天为一疗程，临床观察二个疗程，作为疗效判定。

3、注意事项：(1)伤口未愈合者忌用；(2)忌入口、忌误入眼睛；(3)婴幼儿忌用；(4)如使用本品出现过敏，发生痛、痒、丘疹、局部水肿等可减少用量或停用；(5)存放应于阴凉处。

(五)、疗效判定标准：

1、显效：疤痕变薄，质地明显变软。

2、有效：疤痕略有变薄，但痒感消失，色素变浅。

3、无效：治疗后症状变化不大。