[发明专利]一种甲基睾丸酮外用制剂

说明书

(一)技术领域：

本发明涉及一种外用制剂，特别是一种甲基睾丸酮外用制剂。

(二)背景技术：

睾丸酮是一种雄性激素的主要成分，在人体内的生物效应极为重要，而甲基睾丸酮有对抗雌性激素的作用，促进蛋白质的合成，能促进男性性器官及副性征的发育、成熟。小剂量可促进垂体前叶分泌促性腺激素，大剂量则抑制之。这种药如果长期服用会给患者带来身体甚至身心上的伤害，由于现在多为口服药剂，药物残留在身体里对身体的伤害不可避免，因此，发明一种给药方便又使其药效达到最佳效果且毒性小的甲基睾丸酮外用制剂是非常有必要的。

(三)发明内容：

本发明的目的在于提供一种甲基睾丸酮外用制剂，它能克服现有甲基睾丸酮属单方制剂且给药不方便的缺点，是一种使用方便且疗效好的外用制剂。

本发明的技术方案：一种甲基睾丸酮外用制剂，其特征在于它是由甲基睾丸酮、薄荷提取物、溶剂、表面活性剂、透皮吸收促进剂、PH调节剂和赋形剂组成，其中甲基睾丸酮占总重量的0.1～10％，作辅助成分的薄荷提取物占总重量的0.1～20％、溶剂占总重量的5～50％、表面活性剂或助溶剂占总重量的0.1～30％、透皮吸收促进剂占总重量的0.1-20％、PH调节剂0.1～10％、赋形剂占总重量的20～95％。

上述所说的甲基睾丸酮外用制剂组分中的溶剂是乙醇、丙二醇或甘油。

上述所说的甲基睾丸酮外用制剂组分中的表面活性剂是离子型表面活性剂如十二烷基硫酸钠、非离子型表面活性剂如司盘类或吐温类、两性表面活性剂或天然表面活性剂。

上述所说的甲基睾丸酮外用制剂组分中的透皮吸收促进剂是二甲基亚砜。

上述所说的甲基睾丸酮外用制剂组分中的PH调节剂是二乙醇胺、三乙醇胺或氢氧化钠。

上述所说的甲基睾丸酮外用制剂组分中的赋形剂是卡波树脂类、乙烯-醋酸乙烯共聚物、醋酸纤维、聚丙烯、硅橡胶、压敏胶类、脂肪酸类或脂肪醇类。

上述所说的甲基睾丸酮外用制剂的剂型可以是乳剂、凝胶剂、软膏剂或巴布剂。

本发明的临床病例分析：本曾进行过多例临床实践，临床使用方便，效果明显，并且外用制剂的用量可调节，对人体造成的伤害较小。以下采用几例典型临床病例进行分析：

病例1：张某某，男，32岁，经常感觉精神不振，易疲惫，使用本品后，精神状态得到了明显改善，且感觉生活上、工作上精力充沛。

病例2：刘某某，男，58岁，经常感觉头昏沉，四肢无力，打不起精神，使用本品后，精神状态得到了明显改善，觉得浑身上下充满了活力。

病例3：李某某，男，43岁，经常感觉疲惫不堪，面色苍白，生活总处于一种昏昏顿顿的状态，使用本品后，身心感觉到了轻松，面色红润，生活、工作均充满了信心。

病例4：赵某某，男，38岁，经常感觉精神状态不佳，四肢无力，工作效率较低，生活质量较差，使用本品后，精神状态明显得到了改善，生活质量明显得到了提高，工作效率也得到了明显的提高。

本发明的优越在于：(1)该产品制成外用制剂后药效仍然可以达到较好的效果；(2)外用制剂临床选用方便；(3)甲基睾丸酮外用制剂使用后毒副作用小，并且外用制剂的用量可调节，对人体造成的伤害较小。

(四)具体实施方式：

实施例1：一种甲基睾丸酮外用制剂，其特征在于它是由8％的甲基睾丸酮、2％的辅助成分、30％的溶剂、15％表面活性剂、10％的透皮吸收促进剂、5％的PH调节剂和30％的赋形剂组成。其中辅助成分是薄荷提取物，溶剂是乙醇，表面活性剂是十二烷基硫酸钠，透皮吸收促进剂是二甲基亚砜，PH调节剂是三乙醇胺，赋形剂是醋酸纤维。

上述所说的甲基睾丸酮外用制剂的剂型是巴布剂。

实施例2：一种甲基睾丸酮外用制剂，其特征在于它是由9％的甲基睾丸酮、6％的辅助成分、20％的溶剂、20％表面活性剂、5％的透皮吸收促进剂、5％的PH调节剂和35％的赋形剂组成。其中辅助成分是薄荷提取物，溶剂是丙二醇，表面活性剂是十二烷基硫酸钠，透皮吸收促进剂是二甲基亚砜，PH调节剂是氢氧化钠，赋形剂是聚丙烯。

上述所说的甲基睾丸酮外用制剂的剂型是软膏剂。