[发明专利]一种酸枣仁汤制剂的制备方法

说明书

【技术领域】

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种酸枣仁汤制剂及其制备方法。

【背景技术】

酸枣仁汤，最早叫做“酸枣汤”，见于东汉张仲景所著《金匮要略》一书。到了清代，才由俞嘉言在其《医门法律》中改称为“酸枣仁汤”。本方是治疗失眠的代表方剂之一，对中医治疗失眠有重要的理论意义和临床应用价值。

酸枣仁汤主治失眠，心悸盗汗，头目眩晕，咽干口燥，脉细弦，虚烦不得眠，酸枣仁汤主之。中医认为，引起失眠的原因很多，有因于心肾不交者、肝血不足者、心脾两虚者、痰浊内扰者、胃气不和者等等，并不是所有的失眠都可以用酸枣仁汤来治疗，必须辨证施治，才能取得好的效果。

《金匮要略》中记载：“虚劳虚烦不得眠，酸枣仁汤主之”。也就是说，本方是治疗因虚烦所致失眠。中医理论认为，“心藏神”，“肝藏魂”，失眠与心肝二脏关系最为密切。“肝主藏血”，血虚生内热，虚热内扰，加之血虚不能养心，则神魂不宁，所以心烦不得眠。

因此，酸枣仁汤主治的失眠属于肝血不足，虚热内扰，血不养心而致，失眠者常伴有心悸盗汗、头目眩晕、咽干口燥、脉细弦等症状。现代多以本方加减用于治疗神经衰弱、早搏、更年期综合征、焦虑症等病症。

方中酸枣仁性平，味甘、酸，能补血养肝，益心安神，敛汗；川芎，性温，味辛，既能活血又能行气，能调血疏肝；知母，性寒，味苦，质润，能清热降火，滋阴除烦；茯苓，性平，甘淡无味，能宁心安神；甘草清热，调和诸药。诸药相配，滋阴养血，清热降火，调血疏肝，安神除烦，以治疗肝血不足，虚热内扰，肝阳上旋而致虚烦不得眠等症。现代药理研究表明，酸枣仁具有显著的镇静、催眠作用；茯苓、川芎有明显的镇静作用，能对抗咖啡因的兴奋作用。

酸枣仁汤不仅为治疗肝血不足引起的失眠提供了有效的方剂，而且开创了“养血调肝安神法”治疗肝血不足失眠的治疗原则，对后世影响深远。不少治疗失眠的方剂都是在此基础上产生的。如唐代孙思邈《千金方》中的酸枣汤、王焘《外台秘要》中小酸枣汤、宋代《太平圣惠方》中的酸枣散、《类证活人书》中酸枣汤，它们都是治疗失眠的有效方剂。

近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。

【发明内容】

本发明的目的是提供一种新的酸枣仁汤制剂的制备方法。本发明的基础处方来源于中药制剂。

本发明的中药制剂，其处方组成为：酸枣仁15重量份，茯苓5重量份，川芎、知母各3重量份，甘草1重量份，其制备方法为：将药材加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并水煎液，过滤后浓缩得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。

上述流浸膏的比重为1.15-1.30，优选1.20-1.30。

上述水煎液可以先进行离心沉淀，得澄清的水煎液，离心的转速为1500-20000转/分钟，优选1500-10000转/分钟，更优选2000-8000转/分钟，最优选3000-5000转/分钟。

上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。

上述膜过滤包括采用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。

上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量为6000-10000以下。

上述超滤的滤膜孔径为：0.22-0.45微米。

上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。

上述纳滤膜分子截留量为500-2000，优选500-1000，更优选700-1000。

上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤，再进行纳滤。

上述辅料选自微晶纤维素、粉末状纤维素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明胶、甲基纤维素、糊精、预胶化淀粉、微粉硅胶、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或多种。

上述药物制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂。