[发明专利]多廿醇软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗高脂血症药物，特别涉及一种多廿醇软胶囊及其制备方法。

背景技术

多廿醇系甘蔗(Saccharum officinarum L.)蜡经皂化、分离得到的高级脂肪伯醇的混合物，为白色或类白色粉末，无臭，无味。主要成分为1-二十八烷醇；其次是1-二十六烷醇及1-三十烷醇；1-二十四烷醇、1-二十七烷醇以及1-二十九烷醇、1-三十二烷醇和1-三十四烷醇等少量成分。含1-C₂₄H₄₉OH、1-C₂₆H₅₃OH、1-C₂₇H₅₅OH、1-C₂₈H₅₇OH及C₃₀H₆₁OH五种醇的总量不得少于75.0％。

目前在中国上市的有从古巴进口的多廿烷醇片(ppg)，由山东淄博山川药业公司总经销，批准文号为：国药准字j20060056。

多廿醇作为药物使用在国外已有多年历史，也有作为食品运用的，大量的药效实验和临床使用证明，本品对高脂血症有显著治疗作用，用时还可增强人的体力、耐力，增强心肌功能，提高能量代谢率和提高基础代谢率。临床上每日服用多廿醇20mg，连续两个月就可产生明显降血脂作用；服药12个月，能显著降低血脂，使总胆固醇降低30％，低密度脂蛋白(LDL-C)降低44.8％，甘油三酯降低21.2％，而高密度脂蛋白(HDL-C)升高68.5％。但目前国内外对多廿醇的剂型报导很少，特别是采用软胶囊作为给药型式尚未见报导。

发明内容

本发明目的在于提供一种多廿醇软胶囊，为临床用药提供一种新的用药选择，同时解决了现有技术(原剂型)存在的崩解慢，生物利用度差，由于药物成分外露造成的稳定性差和口感差等问题。本发明另一个特点是以食用茶油替代了聚乙二醇、丙二醇等常规化学品辅料，避免了不良反应的发生。

本发明还提供一种上述制剂的制备方法。

本发明是以明胶、甘油和水为囊壳材料，以多廿醇为有效成分，以茶油为辅料，经压制法压制成的软胶囊。

该软胶囊药液部分的成分重量配比为多廿醇∶茶油＝1∶6；囊壳材料配比为明胶∶甘油∶水＝1∶0.36∶1。

上述软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

a、药液的制备：按比例分别称取茶油和多廿醇，将多廿醇逐渐加入茶油中，边加边搅拌，使完全溶解，即得。

b、囊壳胶液的制备：按比例分别称取明胶、甘油和水，用适量水与明胶混合，使其膨胀；剩余的水和甘油混合加热至55℃，得混合液；将膨胀后的明胶加入上述混合液中加热至70℃，搅拌混合均匀，保温70℃放置1.5小时，滤过，取滤液，即得。

c、成型：将上述a、b步骤制得的药液和囊壳胶液经压制法压成软胶囊；

d、干燥：将步骤c制得的软胶囊干燥即得成品。

具体实施方式

实施例1、每粒含多廿醇为10mg制成10000粒软胶囊

a、制备多廿醇药液：分别称取多廿醇100g，茶油600g，将多廿醇加入茶油中，边加边搅拌，至溶解完全，即得。

b、胶液的制备：按比例分别称取明胶、甘油和水，用适量水与明胶混合，使其膨胀；剩余的水和甘油混合加热至55℃，得混合液；将膨胀后的明胶加入上述混合液中加热至70℃，搅拌混合均匀，保温70℃放置1.5小时，滤过，取滤液，即得。

c、成型：将上述a、b步骤制得的药液和囊壳胶液经压制法压成软胶囊；

d、干燥：将步骤c制得的软胶囊干燥即得成品。