[发明专利]治疗胃脘痛的中药胶囊剂及制法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种用于治疗脾胃虚寒型胃脘痛的中药胶囊剂及制法和质量控制方法。

背景技术

脾胃虚寒型胃脘痛是消化系统的常见病与多发病，该病有多种致病病因，病程长，可见于任何年龄段，若防治不当，可引起严重的并发症，因而是影响人类身体健康的一大类疾病。2005年2月2日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为“用于治疗胃脘痛的中成药及其制备方法“、公开号为1572315的专利申请，该申请公开了发明的处方组成和各种剂型的简单制备方法，本发明就是在公开号为1572315申请的基础上，对其工艺条件进行了细化，并将其质量控制方法公开，使该发明得以完善。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗脾胃虚寒型胃脘痛的中药胶囊剂及制法和质量控制方法。

本发明是这样实现的：

一、处方：

党参150g、干姜75g、白术(麸炒)150g、肉桂75g、白芍150g、厚朴(姜制)127.5g、吴茱萸75g、草豆蔻75g、荜澄茄75g、莪术127.5g、枳壳(麸炒)75g、乌梅97.5g、黄连75g、甘草75g。

二、制法：

以上十四味，取白芍、黄连、吴茱萸三味粉碎成细粉，过筛，备用；干姜、白术、肉桂、厚朴、草豆蔻、荜澄茄、莪术、枳壳八味加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液和药渣分别另器收集；药渣与其余党参等三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎煮液与蒸馏后的水溶液合并，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(70℃)的清膏，喷雾干燥，加入上述细粉，混匀，以70％乙醇制粒，低温干燥(≤60℃)，喷入挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

三、性状：

本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒或粉末；气芳香，味微甘、苦。

四、鉴别：

(1)取本品内容物3g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加水饱和的正丁醇提取二次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，置已处理好的中性氧化铝柱(200～300目，3g，内径0.9cm)上，以醋酸乙酯-甲醇(1∶1)50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版-部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(7∶1∶2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同黄色的荧光斑点。

(2)取【鉴别】(1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

(3)取本品内容物10g，加乙醚30ml，振摇放置1小时，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荜澄茄对照药材0.5g，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇(27∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物10g，加乙醚30ml，超声处理3分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)一醋酸乙酯(50∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。