[发明专利]经皮给药装置

说明书

本申请是申请日为2001年11月9日、申请号为01821832.6、发明名称为“经皮给药装置”的中国专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本发明申请对2000年11月9日提交的临时美国专利申请60/247，598要求优先权，该申请被转让给本申请的受让人，并且其内容在此被结合。本专利申请与2001年8月31日提交的美国专利申请09/943,992相关，该申请被转让给本申请的受让人，并且其内容在此被结合以作参考。

技术领域

本发明一般地涉及输送治疗流体的装置，尤其涉及小型的、一次性的便携式输液装置和方法，用于将流体安全地和简单地经皮输送给哺乳动物患者。甚至更特别地，本发明涉及一种经皮输液装置，其允许将软套管安全并自动地经皮放置，而且不需要处理尖锐的和污染的针头。

背景技术

现在，大量的疾病和其它的身体不适需要使用各种药物进行治疗，包括固体或液体形式的药品、营养处方、生物衍生或活性制剂、激素和基因类物质和其它物质。在这些药物给药时，常常需要绕过哺乳动物患者的消化系统，以避免由消化道和肝脏内的催化酶引起的活性成分的降解。除了借助肠道给药的方式外，公知的其它给药方式是肠胃外给药。常常需要各种液体形式的药物的肠胃外给药，以便增强被输送物质的作用，保证未发生变化的药物以足够的浓度到达所需要的位置。并且，可以避免与其它给药途径相关的不需要的副作用，例如系统毒性。

通常，药物仅可能以液体形式获得，或者液体药物可以具有固体或药丸形式的药物所不具备的所需特性。液体药物的最佳给药方式可以是通过静脉或动脉直接输入到心血管系统，输入到皮下组织或直接输入器官、瘤、腔、骨骼或其它位置-身体内的特殊位置。

将液体药物肠胃外给药到体内常常是通过使用针头和贮存器的药丸注射来完成，或者通过重力驱动的分配器或经皮片技术连续进行。药丸注射常常不能很好地满足患者的临床需要，并且通常需要比给定的特殊时刻所需的剂量更大的单独剂量。通过重力输送系统的药物连续给药综合考虑患者的活动能力和生活方式，并将治疗限制在过分简单化的流率和方案。经皮片对被输送的药物有特殊要求，特别是当与单分子结构相关时，并且与重力输送系统相似，给药药物的控制受到严格限制。

已经开发了移动的输液泵，用于将液体药物输给病人。这些输液装置能够提供复杂的流体给药方案，从而实现药物要求、连续输液和不同流率给药。这些输液能力通常达到药物的更好效果和治愈，并对病人本身造成很小的毒性。作为使用移动输液泵的例子，是输送胰岛素治疗糖尿病。这些泵能在连续基线基础上以及药丸基础上输送胰岛素，如同Schneider等人在美国专利4,498,843中描述的。

移动泵常常与装液体药物的贮存器一起使用，如药筒或贮存器，并使用机电抽送或计量技术，以便通过管道将药物从输液装置输送到经皮插入的或穿过病人皮肤的针头中。通过位于装置外壳上并可以被病人或医生触动的机电按钮或开关对装置进行控制和编程。装置包括利用文本或图形屏幕的可视化反馈，例如称为LCD的液晶显示器，并可以包括报警或警示灯和声音或振动信号和警报。装置可以装在病人的吊带或衣袋中或缚于病人的身体上。

当前可以获得的移动式输液装置价格高，难以编程和用于输液，并且体积大、重量大并且易碎。填充这些装置是困难的，并需要病人同时携带所需的药物以及填充用具。该装置需要特别的保养、维护和清洁，以保证在所需的长期使用中的合适功能和安全性。由于当前装置的价格高，所以保健提供者限制了可以使用装置的病人数量以及使用此装置所能进行的治疗。

因此很明显，需要可编程的和可调节的输液系统，其能精确和可靠地工作，为临床医生和病人提供小型的、低成本的、重量轻的、使用简单的液体药物肠胃外给药的装置的替代物。

由此，本发明申请的申请者提供一种小型的、低成本的、重量轻的、使用简单的、为病人输送液体药物的装置，参见2001年8月31日提交的未授权的美国专利申请90/943,992。该装置包括出口、使液体从贮存器流到出口的分配器、编程后根据单独的遥控装置的流动指令使流体从流到出口的本地处理器以及与本地处理器连接用于接收流动指令的无线接收器。为了减小装置的大小、复杂性和成本，装置所具有的外壳没有用于向本地处理器提供流动指令的用户输入元件，例如键盘。