[发明专利]治疗脚手癣、灰指甲的中西复方制剂及其制备方法和质控方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗脚手癣、灰指甲的中西复方制剂及其制备方法和质量控制方法，属于制药技术领域。

背景技术：

脚癣(脚气)、手癣(鹅掌风)、指(趾)甲癣(灰指甲)是真菌滋生引起的一种疾病。手癣俗称“鹅掌风”，足癣俗称“脚气”。其主要病症是脚底、脚趾、脚趾间等部位出现瘙痒、脱皮、红肿、以至水疱等现象，如果有细菌感染，更可出现红肿、发炎、化脓等症状。手癣的表现也类似足癣，不过主要以角化脱屑型为主，偶有水泡型皮损，而指间糜烂很少见到。脚癣除了能传染到身体其他部位而引起甲癣、体癣、股癣等皮肤病外，还会引发急性炎症，若不治疗，有可能导致败血症而危及生命。目前治疗脚手癣、灰指甲的药物虽然有多种，但治疗时一般只注意外部吸收达到止痒效果，而没有根治，因而其效果不够理想。为了达到防治目的，许多发明人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如申请号为02129545.X、名称为“治疗脚手癣、灰指甲的药物”，申请号为95118302.8、名称为“一种治疗脚癣的喷雾剂”。虽然都具有一定的效果，也有其各自的局限性。临床试验证明，若长期用西药治疗，则会产生明显的副作用，效果并不理想；若采用纯中药治疗，则治疗所需的时间很长，人们很难坚持。因而长期以来，人们并未找到一种能够标本兼治的治疗脚癣(脚气)、手癣(鹅掌风)、灰指甲(指(趾)甲癣)的药物和方法。因此，提供一种疗效确切、安全方便、副作用小的治疗脚手癣疾病的药物显得十分重要。

另外，药品如果没有严格的质量标准，得到的产品质量可靠性不高，其结果必然是治疗效果不明显；所以为提高药物的治疗作用，减少药物副作用，制定一个严格可靠的质量标准成为保证药品质量的基本要求。随着现代仪器分析技术的发展，高效液相色谱法、气相色谱法等在药品的质量控制中得到了广泛的应用，可以有效地控制药物的质量，确保用药的安全。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种治疗脚手癣、灰指甲的中西复方制剂及其制备方法和质量控制方法。本发明从调整人体脚底的气血平衡出发，并将中西医有机地结合起来，精选具有破血行气、散结止痛等功效的中草药以及具有解热镇痛又杀菌防腐等作用的化学原料，将它们有机地结合为一体，不但能有效地调理人体内部机能，而且能有效杀灭人体脚、手部真菌，可达到标本兼治的目的。

本申请人已经提交的在先申请2007102002073提供了一种“治疗脚手癣、灰指甲的中西复方制剂及其制备方法和质控方法”，该制剂具有较好的疗效，但对鳞屑角化型、浸渍型和水疱型疗效具有一定的局限性，为此申请人进行了更深入地研究，提供了一种疗效更确切、同时使用安全、副作用小的治疗脚手癣、灰指甲的药物。

本发明是这样构成的：一种治疗脚手癣、灰指甲的中西复方制剂，它是用复方珊瑚姜酊10～500ml、水杨酸1～50g、甘油1～50g和醋酸1～50g，再加适量辅料制成酊剂、喷雾剂、搽剂、酒剂、凝胶剂、软膏剂、洗剂、涂膜剂或其它药剂学上可以接受的剂型。

具体地说，它是用复方珊瑚姜酊250ml、水杨酸20g、甘油20g和醋酸10g，再加适量辅料制成酊剂、喷雾剂或搽剂。

所述的复方珊瑚姜酊这样制备：取珊瑚姜2.5g、姜黄5g磨成粗粒，加75％乙醇100ml浸泡48小时，滤过，备用；另取冰片2g和苯甲酸20g溶解于50ml乙醇中；上述两溶液混匀，加食用茉莉香精0.1ml及绿色食用色素适量，加入65ml冰醋酸，加乙醇至250ml，即得。

本发明所述治疗脚手癣、灰指甲的中西复方制剂的制备方法为：取复方珊瑚姜酊，加入水杨酸、甘油和醋酸，混匀，然后加入适量辅料制成不同的制剂。

所述制剂中的酊剂这样制备：取复方珊瑚姜酊，加入水杨酸、甘油和醋酸，混匀，加入乙醇制成1000ml，即得。所述制剂中的喷雾剂这样制备：取复方珊瑚姜酊，加入水杨酸、甘油、醋酸和羟丙基纤维素10～50g，再加入乙醇制成1000ml，即得。所述制剂中的搽剂这样制备：取复方珊瑚姜酊，加入水杨酸、甘油、醋酸和苯甲酸钠1～10g，混匀，再加入乙醇制成1000ml，即得。

本发明所述治疗脚手癣、灰指甲的中西复方制剂的质量控制方法为：所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中冰片和姜黄的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中水杨酸和冰片的含量测定。