[发明专利]一种滋阴补肾、固冲安胎的中药复方制剂

说明书

技术领域

本发明涉及中药复方制剂及其制备方法，具体涉及一种滋阴补肾、固冲安胎的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

我国是一个人口大国，育龄女性约占人口总数的1/5，自然流产的发生率约10～18％，尤其现代社会发展，生活节奏加快等多种因素的影响，妇女流产的发生率日益上升，其病因多与内分泌因素、免疫因素、环境因素有关。先兆流产属于中医妇科中“胎动不安”，“胎漏”的范畴，妊娠期阴道少量出血，时下时止而无腰酸腹痛者，称为“胎漏”；妊娠期仅有腰酸腹痛或下腹坠胀，或伴有少量阴道出血者，称为“胎动不安”。胎漏，胎动不安的主要原因有肾虚，气虚，血虚，而使冲任不固，胎失所系，胎失所载，胎失所养，其中肾虚为最常见原因。女性孕育，肾与冲任二脉至为关键，冲任之本在于肾，肾中精气不足，则冲任不固。目前临床上治疗该类病症多用西药，但孕激素治疗黄体功能不全引起的流产，可加重黄体功能不全，并有致畸危险。因此临床上需要一种疗效确切，又安全无毒副作用的治疗该类疾病的药物。

发明内容

本发明的目的克服以上存在的不足及缺陷，提供一种滋阴补肾、固冲安胎的中药复方制剂，该产品为纯中药提取，配伍合理，标本兼治，针对早期先兆流产属中医肾阴虚证者具有疗效显著，在服药过程中和服药后未发现任何毒副作用，即安全可靠、且药源丰富的药物，是育龄女性可选择的理想的药物。

本发明的目的是通过以下技术方案完成的：

一、该药由下列成分组成：

制何首乌60-105g    地黄60-105g      肉苁蓉(制)60-105g

续断60-105g        桑寄生60-105g    钩藤60-105g

菟丝子120-210g     白术(炒)60-105g  黄芩60-105g

白芍60-105g        其他药用辅料

最佳组成为：

制何首乌75g    地黄75g        肉苁蓉(制)75g

续断75g        桑寄生75g      钩藤75g

菟丝子150g     白术(炒)75g    黄芩75g

白芍75g        其他药用辅料

本发明产品由何首乌，生地，续断，菟丝子，黄芩，白术等组成。方中何首乌为君，以滋肾阴而固冲任，使胎元得养；生地，续断为臣，以助君药益肾安胎之力。黄芩，白术为安胎要药。主要作用为滋阴补肾、固冲安胎。用于早期先兆流产属中医肾阴虚证，症见：腰酸胀痛、小腹坠痛、阴道流血，可伴有头晕耳鸣，口干咽燥，神疲乏力，手足心热。

本发明所述的临床上可接受的各类口服制剂包括：丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等口服制剂。本品每1g含制何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷(C₂₀H₂₂O₉)计，为0.45～1000mg。

二、本发明中药复方制剂的制备方法

以上十味药材，取菟丝子破碎，加70％乙醇加热回流提取二次，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.10备用；其余九味药材加水煎煮二次，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.05～1.15，加95％乙醇，使含醇量达50％，静置16小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.20，与上述菟丝子提取液合并，加辅料，喷雾干燥，得干浸膏粉，加其他制剂辅料，制粒，按常规方法制成各种口服制剂。

三、本发明的中药复方制剂主要药效学实验

对催产素所致大鼠流产有明显的保胎作用，与黄体酮作用相似；对妊娠大鼠及正常大鼠离体子宫平滑肌收缩有明显抑制作用，并可明显对抗由催产素引起的子宫平滑肌强烈收缩；对宫内胎儿发育迟缓动物模型有明显保护作用；对雌性小鼠的生殖系统(子宫，卵巢)和发育无影响。

四、本发明的中药复方制剂主要毒性研究实验

急性毒性：小鼠口服LD₅₀＞12克生药/公斤体重，故临床用药安全。

长期毒性：连续给雌性大鼠口服12周(临床用量的15倍，30倍，60倍)未见毒性反应及死亡；体重，血液学，血液生化学，一般状态，主要脏器指数及组织病理检查均无异常发现。提示本发明的中药复方制剂对大鼠未出现长期毒性作用，也未见迟发性毒性作用。

生殖毒性：未显示致畸作用。

五、本发明中药复方制剂的质量控制