[发明专利]一种治疗妇科炎症的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种治疗妇科炎症的药物组合物。

背景技术

金刚藤药名菝葜，又名金刚刺，属百合科植物，性甘、温，无毒，能祛风湿、利小便、消肿毒，临床可用于治疗外科急性感染、风湿性关节炎、癌肿等。

妇科炎症主要是指妇女生殖器官的炎症。包括各种原因引起的女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等症，妇科炎症所引起的痛苦有中下腹疼痛、腰痛、月经失调、骚痒、痛经、白带多、性交痛等症状，妇科炎症是女性常见病、易发症，妇科炎症不仅会因女人分娩、人流、药流及经期、劳累、手术等体质降低的情况下内源性病菌感染而得，还会因为女性用品不洁、经期不卫生、不洁性生活以及手术过程中消毒不严遭外源性病菌感染而患上，长期以来严重影响着女性的身心健康，不少病人羞于求医或者没有时间到医院治疗，一再贻误病情，以致造成了严重的后果.而各类妇科验证的治疗多年来一直离不开药物，在慢性期有的应用理疗法治疗，但从疗效上多不令人满意.而且复发率相当高.我国妇科疾病的发病率为50％(部分边远山区，因卫生条件和预防水平落后，发病率高达100％)，尤其已婚女性85％以上不同程度患有各种妇科疾病。

目前，临床治疗妇科炎症主要有两方面手段，一种是西药抗生素进行治疗，该方法虽然能够缓解一些临床症状，但因为妇科炎症的易复发性和抗生素的耐药性等一些原因导致抗生素的治疗举步维坚；另一种是应用中药洗剂，该方法在治疗过程中患者用药非常困难，并且因为多数中药洗剂都有很重的药味，给患者带来巨大的负面影响，从而导致患者用药的依从性差。

现在市场上用于临床的金刚藤的制剂是糖浆剂，糖浆剂的缺点是服用体积大，病人口感不爽，不易携带和保存；专利申请号为03114644“一种治疗妇科炎症疾病的金刚藤颗粒剂及其制备方法”的专利阐述了以金刚藤为原料制备成颗粒剂，该专利发明得到的金刚藤颗粒剂服用量大，服用不方便，口感较差，并且应用的方法都是较为传统的方法，在专利创新性方面较差。

发明内容

基于上述原因，我们科研人员通过大量的科学研究，发现金刚藤中的有效成分菝葜皂苷可以用于治疗妇科炎症，再通过药学和药理学的深入研究，将金刚藤有效成分开发成中药制剂，制备成软胶囊、滴丸、水针、输液、粉针剂，药理实验结果表明，具有很好的治疗妇科炎症的作用，与市售药品比较具有更好的药理作用。

本技术通过以下实验方案技术实现的。

一种治疗妇科炎症的药物组合物，包括金刚藤菝葜皂苷和药用辅料，其特征在于金刚藤菝葜皂苷1—10重量份，药用辅料1—10重量份，制备成软胶囊剂、滴丸剂、水针剂、输液剂、粉针剂。

其中金刚藤菝葜皂苷含量大于90％且小于100％。

其中软胶囊药用辅料为维生素E、甘油或大豆油。

其中滴丸药用辅料为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种。

其中针剂、输液剂的药用辅料为氯化钠或葡萄糖的一种.

其中粉针剂药用辅料为甘露醇或乳糖或蔗糖。

本发明金刚藤菝葜皂苷可以应用硅胶柱层析或制备高效液相色谱法得到，但工业化生产困难，因此，我们发明了一种易于工业化生产的工艺方法，该方法提取率好、含量高，具体如下：

其中金刚藤菝葜皂苷的制备方法为：

取金刚藤饮片，加水提取，过滤提取液，浓缩，浓缩液加入乙醇，静置，上清液上大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂为D101、AB-8或NKA，先用水洗脱，洗脱液弃去，再用浓度为60％—85％乙醇洗脱，合并洗脱液，回收乙醇至尽，加入有机溶剂萃取，有机溶剂为乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙酮中的一种，保留有机相，回收有机溶剂至尽，干燥，得到菝葜皂苷。

二、检测分析

采用高效液相色谱法测定

色谱柱：C₁₈反相色谱柱；色谱条件与系统适用性实验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速1.0ml/min；柱温25℃；

实验药物：本发明金刚藤菝葜皂苷；菝葜皂苷(中国药品生物检定所购买)。

实验器材：岛津公司高效液相色谱仪

对照品制备：精密称取菝葜皂苷标准品10mg，溶于氯仿，定容于10ml容量瓶。

供试品制备：精密称取本发明金刚藤菝葜皂苷10mg，溶于氯仿，定容于10ml容量瓶。

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，采用按外标法以峰面积计算，即得。

表1 金刚藤菝葜皂苷含量测定

实验结论：本发明菝葜皂苷含量均大于90％，说明本发明工艺方法具有现实意义。

三.药理实施例

实施例1