[发明专利]一种椒枝软胶囊的制备方法

说明书

(一)技术领域

本发明涉及一种椒枝软胶囊的制备方法，尤其是椒枝软胶囊内容物的制备方法。

(二)背景技术

椒目，为芸香科植物青椒Zanthoxylum schinifolium Sieb.et Zucc.或花椒Z.bungeanum Maxim.的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收，晒干，除去果皮、果柄及杂质。以椒目提取获得的椒目油，不饱和脂肪酸占总量的90％(以α-亚麻酸为主)，α-亚麻酸是人体必需脂肪酸，具有调血脂、抗癌、提高机体免疫力等多种作用，另外，椒目油中还含有丰富的Ca、Mg、Fe、Zn、Sr、Mn等人体必须的矿物质元素，因此椒目油可成为稀有的功能性食用油及新型的中药原料。

重楼，别名七叶一枝花、蚤休、滇重楼、草河车、独脚莲。为百合科植物云南重楼Paris yunnanensis Franch.的干燥根茎。现代药理研究表明，重楼具有抗癌。抗微生物、镇痛、止咳、平喘止血等作用。以重楼为原料提取的重楼皂苷粉，含多种甾体皂甙，为薯蓣皂甙元(diosgenin)和偏诺皂甙元(pennogenin)的二、三、四糖甙，另含β-蜕皮激素、胡萝卜甙等，具有十分广泛的生物学活性。

椒枝软胶囊是浙江中医学院附属医院制剂室研制的软胶囊制剂，其内容物主要为椒目油和重楼皂苷粉。其组方以椒目为主药，利水消肿，去痰平喘；以重楼为辅药，清热解毒、平喘止咳、熄风定惊；二药合用，具有宣肺降气、平喘镇咳、去痰、抗炎、消肿之功效。

重楼皂苷粉具有较好水溶性，但以水溶解重楼皂苷粉后与椒目油混合，易导致软胶囊外壳易溶化；若以椒目油直接与造苷粉混合，不但混合不均匀反而使皂苷粉析出产生沉淀问题，若按常规加吐温80增溶，则易出现了皂苷粉不但不溶解反而易结成硬块的现象。因此，如何将椒目油与重楼皂苷粉混合均匀并达到较好的稳定性，是本发明需要解决的主要问题。

(三)发明内容

本发明目的是提供一种椒枝软胶囊的制备方法，尤其提供一种将椒目油与重楼皂苷粉混合均匀制备软胶囊的方法。

本发明采用的技术方案是：

一种椒枝软胶囊的制备方法，制备所述椒枝软胶囊内容物的原料主要包括质量比为8～15∶1的椒目油和重楼皂苷粉、以及质量为椒目油和重楼皂苷粉总质量0.5％～2％的吐温80，所述方法包括：

(1)将椒目油搅拌均匀，静置18小时以上，分层；

(2)取椒目油上清液，加入吐温80，40～60℃水浴中，顺一方向搅拌使混合均匀，再加入重楼皂苷粉，搅拌方向保持不变，继续搅拌使充分乳化溶解，再加入椒目油至全量，边加边搅拌直到混合均匀，得到所述椒枝软胶囊内容物；

(3)椒枝软胶囊内容物以滴制法制得所述椒枝软胶囊。

本发明推荐将椒枝软胶囊内容物以滴制法制成软胶囊：将椒枝软胶囊内容物加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持温度在34～38℃；盛软胶囊器中放入不与明胶相混溶的冷却液，冷却液为液体石蜡、植物油或硅油等。一般按每一胶丸内含椒枝软胶囊内容物0.3～0.6/粒，调节好出料口和出胶口，胶浆、椒枝软胶囊内容物先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，椒枝软胶囊内容物从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，椒枝软胶囊内容物立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，椒枝软胶囊内容物便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶丸，将制得的胶丸在室温(20～30度)冷风干燥，经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得所述椒枝软胶囊。

软胶囊制备也可采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将椒枝软胶囊内容物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时椒枝软胶囊内容物从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。

本发明关键不在于软胶囊成形的制备工，而在于椒枝软胶囊内容物的的制备，将椒目油静置澄清后，取上清液依次加入吐温80和重楼皂苷粉，搅拌混匀后再缓缓加入剩下的椒目油组分至全量，并且搅拌方向始终保持一致，按照此种混合方式，得到混合液均匀细腻，无沉淀产生，稳定性好。