[发明专利]氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用

权利要求书

1.氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用，其特征在于该缓释片是以氢溴酸达非那新为主药制成的片剂。

2.根据权利要求1的所述的氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用，其特征在于该缓释片所含氢溴酸达非那新为3mg～30mg，优选5mg～20mg。

3.根据权利要求1的所述的氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用，其特征在于该缓释片在规定的释放介质中缓慢的非恒速的释放药物。

4.根据权利要求1的所述的氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用，其特征在于该缓释片是用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症。

5.根据权利要求1的所述的氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用，其特征在于包含但不限于下述组分：

氢溴酸达非那新          10份

丙烯酸树脂3号           30份

羟丙基甲基纤维素K_4M     20份

微晶纤维素              90份

乳糖                    50份

PEG6000                 80份

2％pvp乙醇液            适量

硬脂酸镁                适量

包衣液的处方

羟丙基甲基纤维素        5份

聚乙二醇                400份

滑石粉                  1.5份

蒸馏水                  30ml

80％乙醇液              加至100ml

6.根据权利要求5的所述的氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用，其特征在于包含但不限于下述辅料：丙烯酸树脂3号、微晶纤维素、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙基甲基纤维素系列、聚乙二醇系列、糊精、甘露醇、甲基纤维素、乙基纤维素等其中的一种或几种混合。

7.根据权利要求5的所述的氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用，其特征在于所述溶剂为蒸馏水、80％乙醇液，但不限于这些溶剂。

8.根据权利要求5所述的氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用，其特征在于该缓释片的组方之一为：

氢溴酸达非那新          10g

丙烯酸树脂3号           30g

羟丙基甲基纤维素K_4M     20g

微晶纤维素              90g

乳糖                    50g

PEG6000                 80g

2％pvp乙醇液            适量

硬脂酸镁                适量

包衣液的处方

羟丙基甲基纤维素        5g

聚乙二醇                400g

滑石粉                  1.5g

蒸馏水                  30ml

80％乙醇液              加至100ml

9.根据权利要求8所述的氢溴酸达非那新缓释片的制备方法及其应用的制备方法，其特征在于包括但不限于以下步骤：

制备工艺：将氢溴酸达非那新过120目筛，称取处方比例量的氢溴酸达非那新，丙烯酸树脂3号，微晶纤维素，HPMC K_4M、乳糖、PEG6000混合均匀，用2％pvp乙醇液制软材。18目筛制粒，70～80度烘干，18目筛整粒，加入硬脂镁，混匀，压片，包衣，即得。