[实用新型]可复用食管内窥装置

说明书

【技术领域】

本实用新型涉及一种诊断性医疗器械，尤其涉及一种可复用食管内窥装置。

【背景技术】

食管拉网检查始于1971年。主要设备是表面覆盖细网的气囊，将未充气的气囊经病人口腔插入食管，当气囊进入食管，将空气注入气囊，使其膨胀与食管壁紧贴，而后轻轻拉出，使气囊表面的细网与病变摩擦，将食管粘膜细胞刮落粘连在细网上，当气囊达食管上口时，将气囊中空气全部吸出，将细胞收集器由口腔取出，立即涂片、固定、染色行细胞学检查。该检查的优点：

1、制作简单方便，成本低廉。

2、操作方便，病人直接吞咽下去。

3、检测费用低廉。

但是，食管拉网存在的一些缺点同时也限制了它的应用：

1、气囊必须充气以后才能与食管壁紧密接触，取得脱离细胞，导致检查过程痛苦，进一步导致患者接受程度降低。

2、必须进行细胞学检查，增加了诊断的周期，而细胞学诊断的低敏感性造成了漏诊率的提高。

3、难以显示病变部位，定位性差。

4、假阳性率及假阴性率较高。

在上世纪90年代初期，两个独立的研究小组开始研究运用微型摄影机和无线传感器装置的无线胶囊内窥镜研究。1994年的第一个专利申请获得批准，该专利归类于金属氧化物半导体显像装置，该装置利用较低的电源获得高质量的图像。胶囊内镜系统的一个重大概念上的突破是将该系统分成3个子系统：图像仪/传感器，接收器/记录器和工作站。经过多年的动物实验，当研究者C.Paul Swain博士吞下第一颗胶囊内窥镜时，第一个人类志愿者的研究于1999年报道，以后经过一系列的临床试验，美国FDA于2001年批准胶囊内镜用于检查成人、2003年用于检查儿童小肠疾病，2004年批准其用于食管的检查。2005年国际胶囊内镜协会(ICCE)将食管胶囊内镜作为Barrett′s食管筛查的手段和对胶囊内镜不能排除的病变采用食管、胃、十二指肠镜进行组织学检查取得一致意见。国际胶囊内镜协会(ICCE)更进一步主张将食管胶囊内镜作为有慢性胃灼热症状的腐蚀性食管炎初步诊断手段。现在即将完成食管胶囊内镜筛查Barrett′s食管的费用与疗效分析。

国外食管电视胶囊内镜的结构与特点：美国FDA批准的食管电视胶囊内镜有智能胶囊、记录仪和工作站组成。智能胶囊是一次性使用的、无线的、由生物相容性的塑料制成的胶囊，11×26mm大小，用于拍摄及传输图像信息，它是将照相模块，电池和无线收发模块密封在一个胶囊形状的医用高分子材料外壳中的一次性使用产品，实现拍照、编码、调制并将所拍照片通过无线收发模块传输到图像记录仪。记录仪：图像录仪用与接收，处理并储存胶囊传送的图像信息，它由收发信号的电极片，处理图像信息的记录盒，储存照片的储存体，可充电锂电池组成，使用时通过电极片分布于人体胸部周围表面接受智能胶囊传送的图像信息。工作站：影像分析处理软件是智能胶囊消化道内窥镜系统的配套软件它主要实现以下功能：检查前，录入患者信息，对图像记录仪进行设置和调校；检查间，对胶囊内镜工作状态进行实时监控；检查结束后，导入监控图像数据进行浏览、筛选、诊断，填写及打印报告单。食管胶囊内镜不同于小肠胶囊内镜，其两端都带有照像装置，具有20分钟寿命的电源，最不同的是食管胶囊内镜每秒可以捕促俘14幅图像；而小肠胶囊只有一端带有一个照像装置，具有8小时寿命的电源，每秒只能捕俘2幅图像。

目前最新型的电视食管胶囊内镜(Given公司的PillCam ESO)可以清晰的显示全食管的粘膜，对食管疾病的诊断带来革命性的变革，在诊断食管炎、胃食管返流性疾病、食管静脉曲张、Barrett’s食管及食管肿瘤当中具有较高的敏感性和特异性。食管胶囊内镜检查的适应症、禁忌症、检查流程、并发症的治疗等已经初步摸索出规律。发展的趋势主要为两个方向，进一步大规模的临床对照研究，规范食管胶囊内镜应用的指引；进一步控制胶囊的大小，增加成像的速度等胶囊内镜技术方面的改进。

作为一种新型的诊断方式，电视食管胶囊内镜由于其无线型、一次性等固有特点，在带来技术变革的同时也带来了以下几个问题：

1、由于胶囊为一次性产品，成本效益核算的结果显示其应用成本极高，尤其远远高于上述食管拉网的检查方式，难以在如中国一样的发展中国家进行应用，同时，也由于高成本的门槛限制了其在食管癌中的应用。

2、由于是无线型的，胶囊要经过胃肠道排泄出去，因此对于具有一些特殊胃肠道病变的患者难以进行胶囊食管内镜的检查。