[实用新型]一种血管内涂层支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种介入治疗医用产品，具体涉及一种新的血管内涂层支架，尤其是利用聚合物底层、交替排列的丝素肽层和几丁糖层形成的涂层对金属表面进行改性，使其与血液具有更好的相容性，可以降低支架术后心脏血管晚期再狭窄率。

背景技术

1987年，Sigwart等首次将血管内金属支架用于冠状动脉，收到了意想不到的效果，为治疗血管堵塞性疾病提供了很好的途径。冠状动脉支架是一种由金属不锈钢材料制成的血管内支撑器，它具有良好的可塑性和几何稳定性，可在闭合状态下经导管送至病变部位，然后用气囊扩张等方法将其展开，起到支撑血管的作用。冠状动脉支架植入术由于有效地避免了球囊扩张后血管壁急性闭锁、弹性回缩以及非正常的血管重塑，使初始管腔扩大更为明显，再狭窄(ISR)率明显降低。但由于支架无法避免组织增生，再加之金属本身的血栓源性，使得支架植入后仍有10％-30％再狭窄发生。再狭窄一旦发生，治疗过程比自然的冠状动脉狭窄更加复杂。因此，ISR已经成为制约经皮穿刺冠状动脉成形术发展的主要因素。其中药物涂层支架是目前预防再狭窄方法中最受关注的有效方法之一。

药物涂层支架又称药物洗脱支架，是将药物直接或者通过适当的载体涂布于支架表面，使支架成为一个局部药物释放系统。目前，公知的药物洗脱支架主要是紫杉醇药物洗脱支架和雷帕霉素药物洗脱支架，这两种支架均通过物理包覆法制备。尽管植入药物涂层支架后支架的早期再狭窄率下降，但是在2006年ESC大会的报道中发现：药物涂层支架的晚期血栓形成和再狭窄率比裸支架高。出现上述情况的主要原因是：药物涂层支架上的药物在体内不断释放，而包埋和控制药物释放的聚合物不可降解，促使血管炎症持续发生，从而使得药物涂层支架晚期血栓形成和再狭窄率增高。由此看出，聚合物涂层能否降解以及其生物不相容性在药物涂层支架晚期血栓形成和再狭窄率中起着至关重要的作用。利用可降解并且生物相容性高的聚合物制成的涂层应该可以有效地防止或者降低上述情况的发生。

虽然丝素肽和几丁糖作为纯天然生物高分子材料已有很久的历史。但是在现有技术中未有将丝素肽和几丁糖作为涂层材料用于支架改性方面的任何报道。

实用新型内容

针对以上现有技术的不足，本实用新型的目的是提供一种可以降低支架术后再狭窄发生的新的血管内涂层支架。

本实用新型的血管内涂层支架，包括支架体和涂层，其特征在于，所述涂层包括：

在支架体表面上涂覆形成的聚合物底层；和

在聚合物底层表面上涂覆形成的多层丝素肽层和几丁糖层，其中丝素肽层和几丁糖层交替排列。

本实用新型的有益效果：本实用新型血管内涂层支架具有很好的生物相容性、抗凝、抗血小板功能，并且具有促进血管平滑肌增生以及血管内皮细胞修复。体外降解一个月，仍然保持涂层的交替排列结构，说明其在模拟生理环境中能够保持其稳定性。

本实用新型血管内涂层支架上的涂层，利用层层静电自组装的方法形成，其与血液具有更好的相容性，可以降低支架术后心脏血管晚期再狭窄率。

本实用新型血管内涂层支架的涂层分布均匀，无开裂、剥落现象；涂层在37℃血液中保持原形态结构；在支架扩张后保持原形态结构；而且本实用新型的涂层同时为活性成分，因而能防止并发症的发生或治疗局部的病变、损伤。

本实用新型血管内涂层支架涂层中的丝素肽是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，含量约占蚕丝的70-80％，含有18种氨基酸，其中甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸约占总组成的80％以上。丝素肽与其他天然高分子相比有明显的优越性，研究表明丝素肽具有良好的生物相容性、无毒、无污染、无刺激、可生物降解，而且丝素肽具有良好的机械性能和理化性质，如良好的柔韧性和抗拉伸强度、透气透湿性等。此外，丝素肽还有良好的促进上皮细胞生长作用。

本实用新型血管内涂层支架涂层中的几丁糖是由蟹壳提纯的高分子化合物几丁质(chitin)，经脱N-乙酰基再深加工后制成的一种聚氨基葡萄糖，是一种具有良好生物相容性、生物可降解性及生物学活性的高分子多糖类物质，具有广谱抑菌、促进上皮细胞增长、抑制平滑肌增生、抗动脉粥样硬化等作用。几丁糖具有选择性促进上皮细胞、内皮细胞生长而抑制成纤维细胞生长的生物特性，有利于支架植入后血管内皮细胞的修复并且通过抑制平滑肌细胞增生而防止血管再狭窄。