[实用新型]注射剂组合

说明书

技术领域

本实用新型涉及注射剂药物，具体是涉及一种将注射剂药物、溶媒和辅助器械组合在一起使用的注射剂组合。

背景技术

注射用无菌粉末、注射用浓溶液、小容量注射液等注射剂需要用适当的溶媒(或稀释剂)溶解配制后，借助注射器、输液器等器械才能使用于人体。这就需要临床配制的快速、简便、准确、无污染；需要注射用无菌粉末、注射用浓溶液、小容量注射液等注射剂与溶媒有很好的相容性；需要加药器、注射器、输液器与注射用无菌粉末、注射用浓溶液、小容量注射液等注射剂、溶媒(或稀释剂)以及配制好的药液有很好的相容性。

临床上常用的基础液体有氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液等。选用那一种基础液体作为溶媒，一方面根据病情、病人情况选用，另一方面还要根据基础液体与所稀释药物的相容性选用。例如：

1、红霉素在氯化钠注射液中比较稳定，24小时内效价无明显变化，但不可用氯化钠注射液直接溶解，否则会出现白色混浊或结块沉淀。

2、红霉素在酸性溶液中效价可降低15％，不宜与葡萄糖注射液配伍。

3、甲磺酸培氟沙星稀释液不能与氯化钠注射液或其他含氯离子溶液同时使用，用氯化钠注射液稀释后易产生白色沉淀。

输液中添加药物的浓度直接影响药物的疗效，药物浓度低，难以维持有效血药浓度，而药物浓度高，则由于血药浓度升高过快，产生不良后果。例如，红霉素静滴时有较强的刺激性，药液浓度以0.1％为宜，若稀释不当可致局部疼痛、红肿、静脉炎。

临床配制、使用过程中还会产生二次污染，其中主要是微粒污染和微生物污染。

1、一次性注射器和输液器带中带有未塑化的离子微粒异物，在一次性注射器和输液器的生产过程中带入尘埃、纤维，以及用针头戳穿胶塞时产生的胶塞碎屑是造成微粒污染的主要原因。针头大小与产生胶塞碎屑的多少密切相关，配液时使用的针头越大，胶塞碎屑就越多越大，反之，针头越小，胶塞碎屑就越小越少。微粒进入人体后可沉积于人脑、肺、眼等器官组织产生有害作用，组织病理学表现为异物引起巨噬细胞反应，在毛细血管或细小的动脉内形成肉芽肿，阻塞人体微循环并引起相应的组织损伤，如慢性纤维性肺炎、肺栓塞、颅内肉芽肿、视网膜肉芽肿及肾血栓等，微粒还可引起血小板溶解性出血。

2、液体配制过程烦琐，容易引起微生物污染，微生物污染可引起热源反应。

为临床合理使用注射剂，减少配制过程中的二次污染，目前采用的主要办法是：

1、将注射用无菌粉末、小容量注射液、注射用浓溶液等改剂型为治疗型输液。此办法的优点是治疗型输液可以拿来直接使用，没有溶液配制过程，解决了所稀释药物与基础液体的相容性、基础液体种类选择以及药物浓度问题，也减少了配制过程的二次污染；缺点是在治疗型输液生产中往往增加了辅料，对临床患者有潜在的不利因素，而且许多在水中不稳定的药物也不适宜改为治疗型输液剂型。

2、专利申请2005100127906公开了一种即配型输液，该即配型输液改进了包装方法，将一个软袋分割为多个腔室，每个腔室内分别包装基础液体和注射用无菌粉末，临床使用时只需轻轻挤揉分隔部分，即可使两个被分割的腔室贯通，直接将注射用无菌粉末溶解于基础液体中进行静脉滴注。此办法的优点是解决了所稀释药物与基础液体的相容性、基础液体种类选择以及药物浓度问题，也减少了配制过程的二次污染；缺点是生产条件要求苛刻，需要专门的生产车间，专门的生产线以及专用配套设施，投资大，生产成本高，产品售价高。

3、指定溶液配制的专用溶媒和配制方法。此办法的优点是解决了所稀释药物与指定溶媒的相容性问题；缺点是不能排除所稀释药物与特定品牌的指定溶媒出现不相容性的情况，不能减少配制过程的二次污染，也没有解决加药器、注射器、输液器等辅助器械是否符合药物要求的问题。

4、指定专用品牌或型号的注射器、输液器。此种办法的优点是解决了注射器、输液器等辅助器械符合药物要求的问题；缺点是没有解决溶媒与所稀释药物的相容性问题，不能减少配制过程的二次污染。

5、在医院建立专门的符合洁净度要求的无菌配制室，将所有液体集中配制。此办法的优点是减少了配制过程的二次污染；缺点是其他问题没有得到很好的解决。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种注射剂组合，以解决药物与基础液体的相容性、基础液体种类选择以及药物浓度问题，解决配制过程的二次污染问题，解决药物与辅助器械的相容性问题。

本实用新型的注射剂组合包括有一个包装盒和同时放置在该包装盒内的：

一瓶/支或若干瓶/支注射剂药物；