[实用新型]心肌钙蛋白I颜色颗粒诊断试纸

说明书

技术领域

本发明涉及一种心肌钙蛋白I颜色颗粒诊断试纸，属于免疫层析快速检测领域。

背景技术

肌钙蛋白由肌钙蛋白I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca²⁺对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的肌钙蛋白I能在血液中保持很长时间(6-10天)，这样就提供了较长的检测期。并且心肌肌钙蛋白I具有高度的心肌特异性和灵敏度，所以心肌肌钙蛋白I已成为目前最理想的心肌梗死标志物。

心肌钙蛋白I常规检查方法有放射性免疫法(RIAs)、高压液相色谱分析法、生化分析仪、蛋白分析仪及各种诊断试剂盒等，这些方法存在需要专业仪器、耗时长或污染严重等缺点，在临床的使用有一定的局限性，不易于推广应用。

发明内容

本实用新型克服了现有技术中存在的一些问题，提供了一种利用快速免疫层析法，定性地检测临床标本(全血/血清/血浆)中心肌钙蛋白I的诊断试纸，是对心肌梗塞、急性冠脉综合症等心脏疾病检测的一种辅助手段，仅用于体外诊断。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：

心肌钙蛋白I颜色颗粒诊断试纸是由底板、吸水板、硝酸纤维素膜、颜色颗粒固定垫、样品吸液层、MAX线组成。底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条心肌钙蛋白I单克隆抗体试验线和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板与颜色颗粒固定垫相互交叠连接，在颜色颗粒固定垫上压有样品吸液层。

其中颜色颗粒可以是一种金属胶体颗粒，可包括胶体金颗粒、银颗粒、铁颗粒、磁性颗粒等，一种标记颗粒，可包括染料颗粒、乳胶颗粒、荧光颗粒等，当采用磁性颗粒时可实现半定量或全定量检测。

样品吸液层由三层材料叠加组成，第一层为一定规格无纺布层、第二层为玻璃纤维层、第三层为一定规格无纺布层，上述物质均需经过表面活性剂缓冲液浸泡处理，干燥后备用。

检测时，收集样本在干净的样杯中，把试纸的取样端放入检测样本中(液面不得超过MAX线)由于毛细管作用检测样品将沿着试纸条向吸水板端移动，样品中心肌钙蛋白I抗原可与抗心肌钙蛋白I单克隆抗体标记探针发生特异结合后继续移动与包被在硝酸纤维素膜上的抗体结合，从而被抗心肌钙蛋白I单克隆抗体识别，发生双抗夹心的特异结合。检测过程中，当上行液面即滞留于此区域的标记探针将显示相应的红色，出现两条红线为阳性，出现一条红线表示为阴性结果。

当移动至羊抗鼠多克隆抗体控制线时，无论样品中心肌钙蛋白I含量有无，标记探针都会与硝酸纤维素膜上包被的羊抗鼠IgG结合滞留，使控制线显示红色。因此控制线无色带产生则代表操作有误(检测时，样品液面超过MAX线)或试纸已经过期。

由于采用上述技术方案，本发明所提供的心肌钙蛋白I颜色颗粒诊断试纸具有这样的有益效果：即特异性强，灵敏度高，易储存，无须专门技术人员操作，不需要仪器设备，而且结果易读。

附图说明

图1为心肌钙蛋白I颜色颗粒诊断试纸的主视结构图。

图2为心肌钙蛋白I颜色颗粒诊断试纸的俯视结构图。

图3为心肌钙蛋白I颜色颗粒诊断试纸的阳性结果图。

图4为心肌钙蛋白I颜色颗粒诊断试纸的阴性结果图。

图中1、吸水板，2、硝酸纤维素膜，3、羊抗鼠多克隆抗体控制线，4、试验线，5、颜色颗粒固定垫，6、样品吸液层，7、底板，8、MAX线。

具体实施例

由图1～4所示，心肌钙蛋白I颜色颗粒诊断试纸是由底板(7)、吸水板(1)、硝酸纤维素膜(2)、颜色颗粒固定垫(5)、样品吸液层(6)、MAX线(8)组成，底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条心肌钙蛋白I单克隆抗体试验线(4)和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线(3)，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板与颜色颗粒固定垫相互交叠连接，在颜色颗粒固定垫上压有样品吸液层。

1.合成免疫原的制备：用化学合成方法合成两种不同结合位点的心肌钙蛋白I合成免疫原；