[实用新型]电生理电极导管及相应设备

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，具体而言，涉及用于心律不齐的诊断和治疗的射频消融电极导管及设备。

背景技术

当心脏激动的起源和传导途径等发生改变时就会出现心律失常。心律失常的种类繁多，有些可以造成猝死，它已严重危害患者的身体健康。治疗心律失常也一直是医学界关注的重点。随着临床电生理学理论技术和临床的发展，导管射频消融术已经成为各类心律失常的标准手术。这种治疗方法既避免了病人开胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何严重并发症，在国内外临床上得到广泛应用。

射频消融电极导管用于对心脏进行心律失常的电生理标测，心脏临时起搏以及射频消融。导管射频消融手术是利用射频电流来消除病灶的。射频电流是一种频率很高的交流电。我们用一根导管将可以发射射频能量的头电极经静脉或动脉插入，在X线电视监控下，送入心脏左侧或右侧心动过速病灶。在病人的背部贴有弥散电极，头电极和弥散电极构成一个回路，人体是高阻抗、头电极及相应的连接导管是低阻抗。当有射频电流时，紧贴头电极的心肌组织便因阻抗发热而脱水凝固，丧失电传导功能，心跳即恢复正常。射频消融术就是从根本上消除了心动过速的根源，治愈率达95％以上，尤其对室上性预激综合症、阵发性房室结内折返性心动过速有特效，还可用于治疗房颤、房扑、室性行动过速和束支折返性心动过速。

射频消融术中头电极的阻抗式加热效果直接影响着手术的效果，而阻抗式加热效果又与头电极贴靠心肌的紧密程度有关。如果头电极不能紧密贴靠心肌，则形成的消融灶很浅，并且可能会因对血液的过度加热而造成生成大量血栓的危险；如果贴壁过紧，心肌壁较薄处的消融可能会引起心脏穿孔等严重手术并发症。如果在放电前，即能够有效判断头电极的贴壁程度，将有效提高消融效果并减少不良并发症的发生。目前市场上使用的导管都没有直接有效地判定贴壁紧密程度的功能。临床医生在手术中通常根据经验进行判定，判定依据主要有三种：

1、X光：医生通过X光直观地观察头电极在心腔内的位置和贴靠。X光图片是二维的，只能大致判定到位与否，而对贴壁紧密程度无法准确判断；

2、消融阻抗：在放电消融时，头电极所贴靠心肌壁因脱水凝固而使头电极和弥散电极间的阻抗升高，因此可以通过阻抗的变化来判断头电极的贴壁紧密程度；如果阻抗变化小，则消融程度低，反映头电极贴靠不够；

3、消融温度：在放电消融时，紧贴头电极的心肌会发生阻抗式加热而升温，这些热量会传递到头电极上而使其升温。头电极内埋置的温度感应器会检测到温度上升。如果头电极贴壁紧密程度不够，阻抗式加热效果不明显，则头电极温度上升较少。因此，可以通过消融放电时温度的变化来判断头电极的贴壁紧密程度。

但是，无论是由消融时的阻抗还是温度来判定头电极贴靠，都属于事后判定，而不是提前感知，并且判定也不够准确直观。因此对手术的指导意义大打折扣。

在射频消融导管上装载能够直接感应导管贴壁程度的感应器对手术具有重要的实际意义。专利WO02069822A1、US6955675B2、US6666862B2、US2002169445A1、US2002123749中提及在射频消融导管上装载流量计、压力传感器和温度感应器以感测导管所在区域的血液流速、导管的贴靠程度以及所处的环境温度。这些专利中均将压力传感器置于包括环电极在内的电极及导管邻近区域；对于装有多个压力传感器的数据分析，采用的是最小值或平均值。

实际上，只有用于发射射频能量即具有消融功能的头电极才需要判定其贴壁紧密程度。其他导管部位装上压力感知器后判定的是只有标测功能的环电极或载体导管的贴壁性能，反而会影响、干扰手术的判定。在这些专利中，也有将压力传感器装于消融头电极的实施方式，但没有明确在头电极上的具体装载位置。消融头电极具有一定形状，使用过程中，头电极以特定的部位顶紧心肌组织，头电极的大部分其他部位接触的是血液。而测试血液对头电极的冲刷压力对射频消融手术是没有意义的。只有装在头电极的常用顶紧心肌的特定部位的压力传感器才有效，而这些特定部位在这些专利中均没有明确描述。介入导管是一条细长的导管，通过血管放入人体器官如心腔内后，只有导管的少部分侧面接触器官壁，导管的大部分长度或表面接触的是血液，受到的是血液的压力。导管上所装载的系列传感器的采集数据大部分是血液的压力，特别是对多个压力传感器数据比较取最小值或平均值，对手术根本没有指导意义。

本实用新型专利即提供一种可以直接有效判断头电极与心肌组织贴壁紧密程度的射频消融电极导管及设备。

实用新型内容