[发明专利]具有含不同水胶体成分的粘合剂层的分层粘合剂结构

说明书

技术领域

本发明涉及一种粘合剂结构，其包括至少两层含有不同成分的水 胶体粘合剂。所述粘合剂结构用于将医疗器具固定于病人皮肤上，如 造口术器具。

本发明特别涉及一种粘合剂结构，其具有两层粘合剂层，第一粘 合剂层中的水胶体，与第二粘合剂层中的水胶体相比，具有更高的初 始吸湿能力和吸湿速率，而另一方面，第二粘合剂层中的水胶体，与 第一粘合剂层中的水胶体相比，在吸湿后提供提高的粘聚力。具有较 强吸湿能力和较快吸湿速率的第一粘合剂层，用作皮肤接触表面，而 具有吸水和提高的粘聚力的第二粘合剂层，至少有部分不与皮肤接触。

背景技术

被称为一片及两片类型的造口术器具，一般具有粘合剂面板，所 述面板用于将该器具固定于参与者的造口皮肤，并且含有皮肤友好吸 湿水胶体的粘合剂，已被用作所述面板的粘合剂。

在美国专利No.3.339.546中，公开了一种早期类型的皮肤友好粘 合剂，其由水溶性和可水溶胀溶胀的水胶体混合组成，如聚乙烯醇、 果胶、明胶和/或羧甲基纤维素，以及不溶于水的弹性粘结剂，如聚异 丁烯。随着水胶体吸水，这些成分溶胀，并开始失去其完整性。为了 对抗溶解/分裂，又提出新的水胶体粘合剂配方，包括物理交联的弹性 体，如苯乙烯-烯烃-苯乙烯嵌段共聚物及增粘剂，参见美国专利No. 4.867.748。

美国专利No.6.451.883描述了的一种水胶体粘合剂，其含有由聚 丁烯(尤其是聚异丁烯)和苯乙烯嵌段共聚物(尤其是SIS)组成的聚 合物共混物，以及水胶体的混合物，尤其是明胶、果胶和羧甲基纤维 素的混合物。根据该专利，可以通过选择聚丁烯与苯乙烯嵌段共聚物 适量混合，制备不含增粘剂或油的粘合剂。

根据本发明的粘合剂结构，其包括至少两层水胶体粘合剂，一粘 合剂层作为与皮肤接触的粘合剂层，其含有具有较强吸湿能力和较快 初始吸湿速率的水胶体，第二粘合剂层含有具有粘聚力比第一粘合剂 层粘聚力更强的水胶体。

含复数层水胶体粘合剂层的粘合剂结构是本领域内公知的：

EP 1 527 789 A1描述了包括膜层和至少两层含有不同成分的水胶 体粘合剂层的结构。

上述粘合剂结构的主要目的，是提供一种多层粘合剂医疗器具， 其具有这样的特性：一种用于皮肤附近用的皮肤友好湿粘压敏的粘合 剂，以及一种用于远离皮肤，在灭菌后不降解的、柔软、舒适、耐湿 的粘合剂，能在吻合口周围以受控的方式产生密封剂。

所述用于皮肤附近用的粘合剂被描述为含有聚异丁烯和水溶性或 可水溶胀的水胶体。

所述远离皮肤的粘合剂被描述为含有聚异丁烯或者一种或多种聚 异丁烯与丁基橡胶的共混物、一种或多种苯乙烯无规或嵌段类型共聚 物、矿物油、一种或多种水溶性水胶体胶和增稠剂。

据描述，现有的用于与皮肤相邻的皮肤友好粘合剂的缺点是，当 它们变厚时它们趋于有些硬。因此与皮肤相邻的粘合剂层，优选薄于 远离皮肤的更柔软、舒适、耐湿的粘合剂层。

根据本发明的分层粘合剂结构，与EP 1 527 789 A1所描述的结构 的区别在于，在两层中水胶体的特性不同以及在两层中连续相相同或 基本相同(见下文)。

EP 686 381 B2描述了相似的粘合剂结构，其具有两层成分不同的 水胶体粘合剂层。根据这个专利，将粘合剂结构固定于皮肤的粘合剂 层由皮肤友好的水胶体组成，所述水胶体含有当在接触吻合口流体时 具有相对低的抵抗溶解和/或分裂性质的粘合剂，而远离皮肤的另一粘 合剂层，由相对软的、易变形的和可挤压的(extrudable)粘合剂密封 材料组成，所述相对于皮肤接触粘合剂材料对吻合口流体具有更强的 抵抗溶解或分解性质。从附图可清楚，与皮肤相邻的粘合剂层比远离 皮肤的粘合剂层更薄。

再者，根据本发明的粘合剂结构与EP 686 381所描述的粘合剂结 构的区别在于，在两层中的水胶体的特性不同，并且在两层粘合剂层 中的连续相相同或基本相同。

EP 413 250 A1描述了一种粘合剂结构，其用于如作为造口术装置 的部分，所述结构包括背衬层和两层水胶体粘合剂层。根据这个文件， 两层粘合剂层都与皮肤接触，位于器具中间位置的与皮肤接触的粘合 剂层的厚度，大于位于所述结构外围部分的与皮肤接触的粘合剂层厚 度的两倍。