[发明专利]特征在于抽头或按扣的用于长期患者佩戴的、与保持密封隔离的改进生物医学电极

说明书

本发明涉及一种多电极生物医学贴片(patch)，其适于个人长期佩戴。

在许多生物医学应用中，电子器件和治疗设备需要附着到皮肤上以便 观察和监视患者状况，诸如一般健康状况、血流、心律和血氧水平，并且 它们根据需要施予治疗。监视和治疗设备的实例可以包括心电图(用于监 视ECG)、外部除颤器或起搏设备、神经刺激设备和经皮药物输送系统。在 一些应用中，这些电子器件和治疗设备需要长时间段地附着。

可以将生物医学监视贴片设计为包含单一电极(诸如按扣式(snap style)ECG电极)或多个电极(例如飞利浦医疗系统的心脏监视贴片)。在 这些类型的生物医学贴片中，水凝胶在两个以上的位置处与皮肤直接接触。 该水凝胶改进了形成实际电极的银/氯化银层和皮肤之间的电导率。导电水 凝胶的典型成分包括水(其作为溶剂)、交联以使得凝胶具有结构并且还提 供皮肤粘合的水溶性单体、降低水凝胶的干燥特性的保湿材料，以及提供 离子导电性的诸如溶解在水中的氯化钠或氯化钾的电解质或盐。相对于其 它导电电解质，水凝胶的一个优点在于，它们可以从皮肤上完全移除，而 不留下残余物。

银/氯化银(Ag/AgCl)电极层在一侧上接触水凝胶，而在另一侧上接 触银或铜迹线。电极层是通过水凝胶的离子导电改变成向监视或治疗设备 的电子导电的界面。可以印刷或蚀刻的迹线经由机电连接器提供了电极和 监视设备之间的电连接。该设备通常是高阻抗设备，其提供了电极之间的 有效开放电路，并且防止了电流在其间流动。

更详细地，每个电极包括Ag/AgCl层和接触皮肤的水凝胶层。为了分 离电极和确保它们互相不接触，需要电介质或屏障材料来填充在每个电极 之间的间隙。此外，需要薄的、柔软的并且可透气的保持材料，以使该贴 片保持在患者皮肤上，并且保护电极防止诸如淋浴水的外部液体进入。所 有这些材料可以接触皮肤。根据他们位于贴片层压板(patch laminate)中的 位置，它们将很可能产生具有凹痕、空隙和突起的不均匀皮肤接触表面。

许多当前的生物医学电极制成较好地贴附在皮肤上数小时，但是对于 多天的患者的舒适性而言并不是最优的。所使用的材料，诸如涂覆有医用 粘合剂的聚乙烯泡沫和乙烯薄膜，不可通过潮湿水蒸气，并且不允许人体 湿气散出。受阻的湿气快速刺激和损伤皮肤。此外，这些材料不是非常柔 软而且限制皮肤，从而引起额外的不舒适感。同样，许多电极的表面是不 平坦的。通常，银/氯化银按扣附着至电极中心，覆盖有水凝胶并且由涂覆 有粘合剂的泡沫包围。由于皮肤在恒定负荷下伸展，这些电极的不均匀设 计使得皮肤在凸起的按扣区域伸展。所伸展的皮肤在数天之后变得刺痛。

患者舒适度在多天的生物医学电极贴片设计中是极为重要的。不仅其 必须透气和允许人体湿气散出，而且所有皮肤接触材料必须是柔软的和非 刺激性的。此外，电极和电极贴片应当设计使得皮肤接触面是光滑、平坦 和均匀的。

同样，一些患者是敏感的，或者对于施加在皮肤上的粘合材料可能变 得敏感。为了最小化刺激或敏感的机会，应当将生物医学电极设计为使得 与皮肤接触的不同材料的数量最小化。

许多按扣式ECG电极设计所经受的另一挑战是它们在导联线重力向下 拉动按扣所引起的绝对负荷(sheer load)下扣住皮肤的可能性。在这些电 极设计中，按扣直接附着到皮肤接触层。因而，绝对力(sheer force)可以 使得电极和皮肤之间的空间作为电极扣(electrode buckle)。在电极和皮肤 之间产生空间引起皮肤阻抗(由于更小的皮肤接触区域)、ECG中的附加噪 声、皮肤伸展和不舒适地蔓延进入中空空间中的可能性增加。局部接触电 极也可以不舒适地拉起皮肤。在一些情况中，这些绝对力足够大，以使电 极局部或完全从皮肤上剥落。这可能发生在薄片式(tab—style)电极中。

需要一种生物医学贴片或电极组件，其设计为通过在最小化与皮肤接触 的不同材料的数量的同时产生稳定、光滑和均匀的皮肤界面，而最优化和 增强多天使用的患者舒适度。而且，需要改进按扣式和薄片式ECG电极的 舒适度、可靠性和稳定性。

本发明的一个目的是提供一种长期佩戴的生物医学电极组件，包括：

至少两个彼此隔开的导电凝胶垫，

与凝胶垫接触的电极，

关于凝胶垫基本上横向设置的支撑结构，其围绕凝胶垫、填充相邻凝 胶垫之间的空间并且与每个凝胶垫的下部外周重叠。