[发明专利]生物可吸收给药装置

说明书

发明背景

发明领域

本发明主要涉及生物可吸收给药装置和生产该装置的方法。更具 体而言，本发明涉及由生物可吸收材料构成的给药装置，该材料通过 不同的聚合物加工方法形成所需要的几何形状。

相关技术

腔内血管内支架已广为人知。例如，这些支架常用于修复因疾病 变窄或闭塞的血管，或者用于体内的其它通道或管道。通常支架经皮 到达治疗部位并扩张以维持或恢复支架所植入的血管或其它通道或 管道的通畅。所述支架可为自膨胀支架，其由在插入后可依据患者体 温扩张的材料构成，或者例如在来自气囊向外的径向力作用下扩张， 由此来自气囊的力作用于该支架的内表面使该支架向着其被植入的 血管或其他通道或管道的表面扩张。理想状况下，当植入血管、通道 或管道时，该支架与其所植入的血管、管道或腔道的外形和功能相适 应。

此外，如美国专利5464450所述，已知支架由生物可降解材料构 成，其中支架主体以可预测的控制方式降解。该类型的支架可进一步 包括包含于生物可降解材料中的药物或其它生物活性药剂。因此，当 支架的生物可降解材料降解时就会释放药物或其它药剂。

虽然如美国专利5464450所描述的含药生物可降解支架可通过 将药物与构成支架的生物可降解聚合物混合或溶解于其中，通过在挤 压聚合物时将药物分散于聚合物中，或通过将药物涂渍于已形成的薄 膜或纤维上形成，但是这些支架通常含有相对较少的药量。例如，美 国专利5464450构思在其支架中仅含有至多5％阿司匹林或肝素用于 从支架给药。此外，由这种支架释放的药物曲线倾向于将该药物集中 在该支架的原始区域而不是沿着支架长度更均匀地给药。从支架纵向 给药可增强对靶位、疾病或病症的治疗。再者，如美国专利5464450 公开的支架通常不含有不透射线标记。遗漏不透射线标记会抑制可视 化和医生准确放置支架。又及，根据美国专利5464450通过将聚合物 熔融纺丝成含药纤维生产的支架会在50℃-200℃将纤维拉伸成单纤 丝。该过程要求掺入支架的药物高温稳定。由于高温稳定的药物相对 较少，这严重限制了支架或其它给药装置的聚合物加工方法的选用。

通常在熔化状态和高于有利于掺入生物可吸收给药装置中的药 物或其它药剂稳定性的温度下加工聚合物。制备生物可降解聚合物给 药装置(例如支架)的常用方法包括纤维纺丝、薄膜或管材挤压或注 射塑型。所有这些方法均会在高于聚合物熔化的温度下进行加工。而 且在绝大多数生物可吸收聚合物的熔化温度下大多数药物不稳定或 易于降解。

已知具有不同几何形状的支架。例如，已知美国专利6423091公 开的支架中包含螺旋型，其由具有末端对立的多个纵向支柱的管状元 件构成。这类螺旋型支架通常具有通过末端相互连接的相邻支柱。但 是纵向支柱的螺距或角由于其以螺旋构型环绕管状支架而通常受到 纵向支柱制造方式的限制。限制这种螺旋支架的纵向支柱的螺距或角 对该类支架的径向强度具有不利影响。

基于上述内容，我们需要可形成具有所需几何形状或图案的植入 式生物可吸收聚合物给药装置的体系和方法，其中该装置的给药能力 和射线不透性更强、更有效。又基于以上内容，我们需要可使掺入该 装置中的药物在加工过程中降解最少的系统和方法。进一步基于以上 内容，我们需要可将生物可吸收装置形成具有更好的径向强度和可变 支柱螺距能力和构型以及具有更强、更有效的给药能力和射线不透性 的几何形状的体系和方法。

发明概述

本发明体系和方法提供给药能力更强、更有效，射线不透性增强 的生物可吸收聚合物给药装置。