[发明专利]超软胶密封元件和使用其的面罩

说明书

优先权要求

根据35U.S.C.§119(e)的规定，本申请要求2006年3月9日提交 的、序列号为no.60/780,589的美国临时专利申请的利益。

技术领域

本发明涉及接触患者身体以在外部装置如呼吸面罩和患者之间提供 舒适的接口的密封元件。特别地，本发明涉及具有填充了软胶物质的弹性 外套的密封元件。本发明还涉及具有这种密封元件的呼吸面罩，以及利用 该密封元件使患者与外部装置如呼吸面罩连接的方法。

背景技术

已知的多种呼吸面罩具有柔性的密封元件，该密封元件覆盖了用户 的鼻子和/或嘴巴周围的区域，并设计成相对用户的脸形成连续的密封。 由于产生的密封效应，可以在面罩内以正压提供用户消耗的气体。这种面 罩的用途包括高海拔呼吸(航空应用)、游泳、采矿和消防应用，以及各 种医学诊断和治疗应用。

许多面罩尤其是医用呼吸面罩的一个要求是，它们可相对用户的脸 提供有效的密封，以便防止被供给气体的泄漏。通常，在传统的面罩配置 中，在许多情况下已经实现了良好的面罩和脸的密封，但令用户非常不舒 服。这个问题在这些应用中，特别是在医疗应用中极其重要，这些应用 需要用户佩戴面罩持续几个小时或者甚至是几天。在这种情况下，用户将 不能长时间地忍受面罩，不能达到最佳的治疗或诊断目的，或者需要很大 的困难才达到目的，同时令用户非常不舒服。

上述的这类应用的几种呼吸面罩是已知的。也许最通用的面罩都结 合了光滑密封的表面，该表面在面罩周围延伸并显示出大体上均匀的也就 是预定的或固定的密封表面轮廓，当密封表面与用户皮肤接合而向面罩施 加力时该密封表面轮廓可相对用户皮肤有效地密封。该密封表面通常由填 充了空气或流体的衬垫构成，或者其可以是由弹性密封元件构成的模制的 或成形的表面，该密封元件由弹性体如塑料、橡胶、硅酮、乙烯树脂或泡 沫形成。

这种面罩在密封表面的轮廓与相应的用户脸部轮廓配合很好时能够 很好地工作。例如，如果用户脸部轮廓与预定的密封轮廓配合较好时就是 这样。然而，如果密封配合不好，就会在密封和脸部接口之间形成间隙， 进而在该间隙处导致气体从面罩泄漏。因此需要过大的力压紧密封元件减 小间隙，以便在这些形成间隙的区域达到令人满意的密封。这种过大的力 是不受欢迎的，因为它在用户脸部的某些地方产生了高压力点，在这些地 方面罩的密封轮廓相对脸部强制变形以符合用户脸部的轮廓。这将使用户 非常地不舒服，并且可能会在所施加的力超过局部灌流压的地方产生皮肤 刺激和破裂，所述灌流压足以切断表皮血流。理想地，接触力应该限制在 面罩和用户脸部之间，以避免超过局部灌流压，即使在面罩密封必须发生 很大变形的地方。

当所供给的气体正压相对较高或者是循环地达到相对高的水平时， 超过期望极限的密封接触压力的问题更加明显。因为面罩密封元件要面对 面罩密封元件和用户脸部之间的接触，因此必须以足够密封而防止峰值压 力的供给气体泄漏的力使面罩保持在脸部上。这样，对于传统的面罩来 说，当供给压力较高时，系带或其他面罩保持元件必须相对紧地固定。这 样不仅在面罩密封元件的区域，而且在沿保持带的各个位置都会在脸上产 生高的局部压力。用户即使佩戴短暂的时间也会感到不舒服。甚至在没有 过大的局部压力点的地方，较紧的面罩和系带可能变得极其令人不舒服， 用户的不舒服会导致与治疗方案的配合不连续。美国专利US2,254,854和 US2,931,356中描述了这种具有连续的衬垫密封特性的呼吸面罩的实例。

美国专利US5,181,506描述了一种军用保护气体面罩。该面罩包括三 层面壳，其中心层是具有预成型为V形槽的由相对硬的材料构成的厚 层。该槽“过度填充”有凝胶或凝胶和压缩空气，以便在内接触层中形成凸 出部，该凸出部适于相对用户的脸部密封。特别地当过度填充了凝胶/空 气时，中心层的固有硬度与V形槽提供的结构刚度相结合而形成相当坚 硬的面部密封。实际上，面罩与紧密配合的头罩(hood)结合使用，以便 相对用户的头牢固地拉长面巾(face piece)，从而形成期望的面部密 封。正如所理解的，这种结构提供的舒适度非常有限，当然对一些应用是 不合适的，如呼吸治疗应用，其中用户有时候必须长时间地佩戴面罩。