[发明专利]封堵器及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种封堵器，该封堵器由固定器和细金属丝和细线的编织物组成，所述编织物通过成型和热处理工艺形成适合的形状，从而所述封堵器具有近侧滞留区和远侧滞留区，其中所述金属丝的末端会聚进远侧滞留区上的固定器内，以及圆柱形横档(crosspiece)，该横档设置在所述近侧和远侧滞留区之间，其中所述的两个滞留区通常通过血管内外科手术定位在隔膜内要封堵的分流通道(shunt)的两侧，同时所述横档横穿所述分流通道。此外，本发明还涉及一种所述封堵器的制造方法。

背景技术

医疗技术长期以来一直致力于能够通过非手术的静脉导管介入来封堵隔膜缺损，如心房中隔缺损，也就是说，不必做字面意义上的手术。人们已经提出各种不同的封堵系统，但是每一种封堵系统各有自己的优缺点，没有任何一种封堵系统被广泛接受。下面在提及这些不同系统时，将使用术语“封堵器”(occluder或occlusion device)。

在所有介入性封堵系统中，自膨胀伞系统(self-expanding umbrellasystem)经静脉导入隔膜上要封堵的缺损内。这种系统可以包括两个伞，例如，一个伞位于隔膜远侧(即距离人体/心脏中分面最远的侧)，另一个伞位于隔膜近侧(即更接近于人体中分面的侧)，从而两个伞修补物便安装成隔膜缺损上的双伞。因此，在安装状态下，封堵系统通常由通过穿过缺损的短档(short peg)而相互连接的两个固定伞组成。

但是，已证实，相对繁杂、困难和复杂的植入方法是这种公知现有技术封堵器的缺点。除了将这种封堵系统植入要封堵的隔膜缺损的植入方法复杂之外，采用的伞也非常容易受到伴有碎片破裂的材料疲劳的影响。此外，常常预期会有血栓栓塞并发症。

对于另一种封堵器，所谓的锁合-蛤壳伞系统(lock-clamshell umbrellasystem)，则设置有两个不锈钢的伞，该伞优选地包覆有涤纶，每个伞通过四个臂保持稳定。这种封堵器经由静脉血管植入病人体内。但是，锁合-蛤壳伞封堵器的问题是植入封堵器所必需的插入装置需要有相对大的尺寸。更进一步的问题是，为了处理要封堵的隔膜缺损的各个部分，需要许多不同尺寸的封堵器。因此结果是，如果插入缺损的横档(crosspiece)的长度或直径不是最适合的匹配，则伞在插入状态下不会完全平坦。这会导致不完全的内皮化。而且，已经表现出在超过一段较长时期时，植入病人体内的许多系统会因为金属应力而呈现出金属结构的疲劳和破裂。在植入物和隔膜之间存在持久张力的情况下尤其如此。

为了克服这些缺点，已经研制出自定心封堵器(self-centering occlusiondevice)，该自定心封堵器通过最低程度介入方法(minimally invasiveprocedure)(例如使用导管或导线)插入病人体内并导进要封堵的隔膜缺损内。它们的设计是基于封堵器能够逐渐变细至血管内外科手术所用的插入装置和/或导管的尺寸的原理。然后将这种逐渐变细的封堵器通过导管导入要封堵的隔膜缺损内，并各自进入要封堵的隔膜缺损的分流通道。接着，将封堵器从导管内排出，随后自膨胀伞、滞留盘(retention discs)会各自伸展在隔膜的两侧上。这些伞则包括织品插入物，所述织品插入物例如由涤纶制成或包覆，通过该织品插入物将缺损/分流通道封堵。在几个星期或几个月后，身体的自身组织或多或少地会完全将保留在身体内的植入物包裹。

这种自定心封堵器的实施例已为美国公布专利NO.5,725,552公开，该美国专利NO.5,725,552描述了一种公知为“Amplatz occluder”的封堵器。下面将参照图15a至图15c简单的描述该公知系统。具体地，图15a显示了现有技术(例如所述美国专利NO.5,725,552)所公开的一种管状编织物，该管状编织物作为制造这种公知封堵器的基本结构或始体，其中该管状编织物的每端需要保持在独立的固定器内。图15b描绘了现有技术(例如所述美国公布专利NO.5,725,552)所公开的一种PFO型封堵器右侧的侧视剖面图，该封堵器由根据图15a的管状编织物制成，同时图15c显示了同样为美国专利NO.5,725,552所公开的另一种ASD型封堵器的右侧剖面图，该封堵器也由根据图15a的管状编织物制成。

其中所用的术语“PFO型”理解为用于治疗未闭卵圆孔(PFO)的封堵器，同时术语“ASD型封堵器”指用于治疗心房中隔缺损的封堵器。