[发明专利]作为药用产品的对切昆贡亚热特异的免疫球蛋白的浓缩物

权利要求书

1.作为药用产品的对切昆贡亚热病毒特异的免疫球蛋白的浓缩物。

2.如权利要求1所述的浓缩物，其中它包含免疫球蛋白A、G和M 的浓缩物。

3.如权利要求1所述的浓缩物，其中它包含免疫球蛋白G的浓缩物。

4.如权利要求1所述的浓缩物，其中它包含免疫球蛋白M的浓缩物。

5.如权利要求1至4中任一项所述的浓缩物，包括90％至98％的免 疫球蛋白。

6.如权利要求1至5中任一项所述的浓缩物，其中它还包含对切昆 贡亚热病毒特异的F(ab)′2片段。

7.如权利要求1至6中任一项所述的浓缩物，其中它还包含对切昆 贡亚热病毒特异的Fab片段。

8.如权利要求7所述的浓缩物，其中包含5％至50％的F(ab)′2和/ 或Fab。

9.如权利要求6、7或8所述的浓缩物，其中F(ab)′2或Fab片段是 IgG和IgM的F(ab)′2或Fab片段。

10.如权利要求1至9中任一项所述的浓缩物，其中将1至10mmol 的镁加入其中。

11.如权利要求1至10中任一项所述的浓缩物，其中将1至10mmol 的锌加入其中。

12.如权利要求1至11中任一项所定义的浓缩物用于制备治疗切昆 贡亚热的药用产品的用途。

13.如权利要求12所述的制备药用产品的用途，所述药用产品以通 过局部、皮下、口服、肌内或静脉内途径给药的形式存在。

14.制备如权利要求1或2中所述的浓缩物的方法，其中所述方法包 括下述步骤：

-建立至少由1000份捐献的血浆组成的库，每份捐献血浆包含足够 滴度的抗-切昆贡亚热的Ig，

-以一步法沉淀脂类和蛋白污染物，

-在上清中回收Ig浓缩物。

15.制备如权利要求1至5中任一项所述的浓缩物的方法，其中所述 方法包括下述步骤：

-建立至少由1000份捐献的血浆组成的库，每份捐献血浆包含足够 滴度的抗-切昆贡亚热的Ig，

-以一步法沉淀脂类和蛋白污染物，

-在碱性pH条件下于阴离子交换器上对上清进行色谱层析，

-用pH值为4至7，优选为6.2的磷酸盐缓冲液洗脱IgG，，

-任选地，随后用添加了100至175mM，优选为150mM的氯化钠 的相同磷酸盐缓冲液在pH值为6至6.3的条件下洗脱IgA，

-任选地，随后用pH值为6至7且添加了250至350mM氯化钠的 相同磷酸盐缓冲液洗脱IgM，

-任选地，混合IgG、IgA和IgM浓缩物。

16.如权利要求15中所述的方法，其中将上清的pH值调整到8.9至 9.1，并且在色谱层析之前将色谱层析柱用pH值为8.9至9.1的缓冲液装 载。

17.制备如权利要求6、7或8所述的浓缩物的方法，其中所述方法 包括下述步骤：

(1)制备如权利要求14或15所述的Ig的浓缩物，或者如权利要求 15或16所述的IgG的浓缩物，或者如权利要求15或16所述的IgM的 浓缩物，

(2)将初期的浓缩物的一部分经受蛋白水解，以获得F(ab)′2或Fab 片段，

(3)混合(1)部分和(2)部分。