[发明专利]医用导管

说明书

本发明涉及一种医用导管和一种包含多个本发明导管的导管系统，以及本 发明的导管或导管系统在体外血液循环中的使用。

泵导管尤其是连有振动泵的泵导管时常用于医学领域，例如在体外血液循 环中输送血液。有必要例如在血液透析的体外血液循环时以适当的流速运送血 液以向患者提供合适的短期治疗。

例如，在血液透析常用的滚压泵系统中，这种泵导管被放置于导槽内的转 子周围。转子将一个或多个滚子压上泵管段，使得导管被压缩并在这一点闭塞。 通过沿着导管转动转子推进该闭塞点，从而使位于滚子前方的液体沿着转动方 向向前移动。

因此这种泵导管对机械性材质的要求非常高。尤其导管或导管片段必须具 有高度扭结抗力，以保证被插入圆形导槽内时不会扭曲形成狭窄的弯曲半径而 不能输送液体。来自输送滚子的压力还会进一步加大扭曲的危险。这一点表明 导管必须具备充分的柔韧结构。该特点对于必须能够完全闭塞导管的要求方面 尤为重要。在许多应用中还要能够采用适当的导管夹完全关闭导管，使得在需 要的情况下能完全阻断液体流动。

此外，泵导管的弹性特征也尤为重要，例如在平稳的血液透析过程中。为 保持流速稳定，很重要的是导管在闭塞后能尽可能的恢复至其原始形状。由聚 烯烃制成的常规导管通常仅能达到非常低的水平。

导管，尤其对于供体外血液循环的上述用途中的泵导管，还需要能够抵抗 输送滚子的磨蚀作用。这一点表明导管外部必须具有足够高的机械抗力才不会 被滚子的摩擦力和压力所损坏。所以同样地，与输送液体相接触的导管内侧必 须具备无不良影响输送过程或污染液体的特性。

对于由数层或数片材料构成的导管，还必须避免由于层叠而上的片层之间 摩擦而引起的片层材料磨损。

此外，还必须保证在泵液过程中不会因为安置于内部的各片层材料相互摩 擦而发出分裂噪音。尤其必须避免产生常在例如血液透析治疗过程中周期性出 现的噪音，因为它们会对患者造成强烈的心理冲击。因此对于由多层构成的导 管，希望其闭塞导管的内层(通常互相加压)在泵液过程中互相之间仅出现轻 微摩擦。

在通过导管输送诸如大输液或血液的生物液体时还有一个要求是这些泵导 管必须是可灭菌的。鉴于操作方法和保持所需材料品质的简易性，目前最广泛 采用的医疗物品灭菌方法是热力灭菌法。在该方法中，医疗器械、物品和溶液 通过暴露在约121℃或者更高的温度中进行灭菌，还可选择置于超压中。因此 对于导管材质还有一个要求是导管所使用的材料在热力灭菌时不会变形并且其 机械性能(脆性、扭结抗力、可恢复性等)不会受到不良影响。

使用导管特别是泵导管，例如在体外血液透析中，还有一个要求是它的材 质在输送过程中应保持稳定。常常会在泵流量维持稳定的情况下观察到泵导管 的流速下降。因此希望能够尽可能地将泵的流速损耗控制在最小的范围。例如 在常规血液透析过程中输送血液时，泵导管流速的常规数值是降低20％左右， 这取决于所使用的泵、导管尺寸、流速等。在约300ml/min的常规流速时，传 统PVC导管的流速损耗大约为13％。因此也希望泵导管的流速损耗能获得改 善，即进一步减少流速损耗。

采用PVC(聚氯乙烯)作为原材料，特别是对于泵导管，已经可能满足时 下绝大多数上述提及的要求。然而由于其自身属于易碎、坚硬材料并且会发生 热降解，因此PVC的缺点是只有通过使用增塑剂才能被用于制造药膜、导管等 类似物。

然而不可避免地需要使用增塑剂所带来的缺点是对PVC材料生物相容性 的要求并不总能得到满足，特别是对于会与生物液体接触的一次性医疗用品而 言。近期研究结果显示用于PVC的普通增塑剂诸如苯三甲酸酯或邻苯二甲酸二 辛酯对健康有害。由PVC材料制成的导管所导流的液体会从PVC中洗提出增 塑剂从而遭受污染。因此该问题成为大量研究的主题。目前针对输送或储存生 物液体正在做一些努力以避免将PVC用作接触材料，因为它必须用到增塑剂。